(Cancer du sein) Essai de phase III sur le paclitaxel oral associé à l'encequidar dans le cancer du sein métastatique

Medical Supporter — Avis d’information

Cet article est une synthèse d’informations médicales internationales et ne constitue pas un avis médical ; il ne remplace pas le diagnostic ni le plan de traitement de votre médecin traitant. Les informations présentées sont compilées à partir de publications publiques et de déclarations officielles d’établissements médicaux japonais ; l’adéquation et les résultats de toute thérapie varient selon chaque patient et doivent être évalués individuellement par un médecin qualifié.

Tout plan de traitement précis doit être évalué par un médecin agréé au Japon

Statut réglementaire au Japon (vérifié le 4 novembre 2026) : L'encequidar (paclitaxel oral associé à l'encequidar) n'est pas autorisé au Japon ; aucune autorisation de mise sur le marché ni notice japonaise n'a été trouvée. Cet article résume uniquement des travaux de recherche menés à l'étranger. Il ne constitue ni une évaluation du traitement ni un conseil médical ou thérapeutique.

Le 20 juillet 2022, Hope S. Rugo et ses collègues (University of California San Francisco) ont publié en ligne dans le Journal of Clinical Oncology les résultats d'un essai de phase III randomisé en ouvert (NCT02594371). L'essai comparait le paclitaxel oral associé à l'encequidar, un inhibiteur de la glycoprotéine P, au paclitaxel intraveineux dans le cancer du sein métastatique.

Schéma de l'essai

402 femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique, recrutées en Amérique latine, randomisées selon un rapport 2:1
Paclitaxel oral 205 mg/m² associé à l'encequidar 15 mg, 3 jours consécutifs par semaine (265 patientes) contre paclitaxel intraveineux 175 mg/m² toutes les 3 semaines (137 patientes)
Critère principal : réponse radiologique confirmée par une relecture centralisée indépendante en aveugle ; critères secondaires : survie sans progression et survie globale

Résultats rapportés

Taux de réponse confirmée : 36 % (voie orale) contre 23 % (voie intraveineuse)
Survie médiane sans progression : 8,4 contre 7,4 mois ; survie globale médiane : 22,7 contre 16,5 mois (différence de survie globale non statistiquement significative, P = 0,08)
Effets indésirables de grade 3–4 : 55 % contre 53 %
Neuropathie de grade supérieur à 2 : 2 % contre 15 % ; alopécie : 49 % contre 62 %
Le groupe oral a présenté davantage de nausées, vomissements, diarrhées et complications liées à la neutropénie, en particulier chez les patientes ayant des enzymes hépatiques élevées au départ ; décès liés au traitement pendant l'étude : 3 % (voie orale) contre 0 % (voie intraveineuse)

Statut réglementaire

En 2021, la FDA américaine a émis une lettre de réponse complète (Complete Response Letter) pour ce schéma oral et ne l'a pas autorisé. L'encequidar n'est pas non plus autorisé au Japon.

Points à prendre en compte

Ces résultats proviennent d'un seul essai et ne peuvent pas être appliqués directement à une patiente donnée ; les données de sécurité, comme les infections graves dans le groupe oral, doivent également être prises en compte.

Source : Rugo HS et al. J Clin Oncol. 2023;41(1):65-74 (publié en ligne le 20 juillet 2022). https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.21.02953

Remarque : cet article résume des recherches cliniques menées à l'étranger, à titre informatif uniquement, et ne constitue pas un conseil médical ou thérapeutique. Les données d'étude ne permettent pas de prédire les résultats pour un patient donné. Veuillez vous reporter à la source originale et discuter de toute décision thérapeutique avec votre médecin.

Medical Supporter était auparavant certifié en tant que garant de visa médical par le ministère japonais des Affaires étrangères et le ministère de l'Économie, du Commerce et de l'Industrie (B-066).

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