Ung thư vú: Kết quả thử nghiệm pha III về paclitaxel đường uống kết hợp encequidar

Ung thư vú: Kết quả thử nghiệm pha III về paclitaxel đường uống kết hợp encequidar

Tình trạng phê duyệt tại Nhật Bản (kiểm tra ngày 4/11/2026): Encequidar (paclitaxel đường uống kết hợp encequidar) chưa được phê duyệt tại Nhật Bản; không tìm thấy giấy phép lưu hành hay tờ hướng dẫn sử dụng tại Nhật Bản. Bài viết này chỉ tóm tắt các báo cáo nghiên cứu ở nước ngoài, không phải là đánh giá về phương pháp điều trị và không phải là lời khuyên y khoa hay điều trị.

Ngày 20/7/2022, Hope S. Rugo và cộng sự tại University of California San Francisco đã công bố trực tuyến trên Journal of Clinical Oncology kết quả thử nghiệm pha III nhãn mở, ngẫu nhiên (NCT02594371). Thử nghiệm so sánh paclitaxel đường uống kết hợp chất ức chế P-glycoprotein encequidar với paclitaxel đường tĩnh mạch trong ung thư vú di căn.

Thiết kế nghiên cứu

• 402 phụ nữ mắc ung thư vú di căn được tuyển chọn tại Mỹ Latinh, phân nhóm ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1
• Paclitaxel đường uống 205 mg/m² kết hợp encequidar 15 mg, 3 ngày liên tiếp mỗi tuần (265 bệnh nhân) so với paclitaxel đường tĩnh mạch 175 mg/m² mỗi 3 tuần (137 bệnh nhân)
• Tiêu chí chính: đáp ứng trên hình ảnh được xác nhận qua đánh giá trung tâm độc lập, làm mù; tiêu chí phụ: thời gian sống không bệnh tiến triển và thời gian sống toàn bộ

Kết quả được báo cáo

• Tỷ lệ đáp ứng được xác nhận: 36% (đường uống) so với 23% (tĩnh mạch)
• Thời gian sống không bệnh tiến triển trung vị: 8,4 so với 7,4 tháng; thời gian sống toàn bộ trung vị: 22,7 so với 16,5 tháng (khác biệt về sống toàn bộ không có ý nghĩa thống kê, P = 0,08)
• Phản ứng bất lợi độ 3–4: 55% so với 53%
• Bệnh thần kinh ngoại biên trên độ 2: 2% so với 15%; rụng tóc: 49% so với 62%
• Nhóm đường uống gặp nhiều buồn nôn, nôn, tiêu chảy và biến chứng do giảm bạch cầu trung tính hơn, đặc biệt ở bệnh nhân có men gan tăng trước điều trị; tử vong liên quan đến điều trị trong nghiên cứu: 3% (đường uống) so với 0% (tĩnh mạch)

Tình trạng phê duyệt

Năm 2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành thư phản hồi đầy đủ (Complete Response Letter) đối với phác đồ đường uống này và không phê duyệt. Encequidar cũng chưa được phê duyệt tại Nhật Bản.

Những điểm cần lưu ý

Đây là kết quả của một thử nghiệm duy nhất, không thể áp dụng trực tiếp cho từng bệnh nhân; cũng cần xem xét các vấn đề an toàn như nhiễm trùng nghiêm trọng ở nhóm đường uống.

Nguồn: Rugo HS và cộng sự. J Clin Oncol. 2023;41(1):65-74 (công bố trực tuyến ngày 20/7/2022). https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.21.02953

Lưu ý: Bài viết này tóm tắt các nghiên cứu lâm sàng ở nước ngoài chỉ nhằm mục đích tham khảo, không phải là lời khuyên y khoa hay điều trị. Dữ liệu nghiên cứu không dự đoán được kết quả điều trị của từng bệnh nhân. Vui lòng tham khảo nguồn gốc và trao đổi với bác sĩ điều trị trước mọi quyết định điều trị.

Medical Supporter từng được Bộ Ngoại giao Nhật Bản và Bộ Kinh tế, Thương mại và Công nghiệp chứng nhận là bảo lãnh visa y tế quốc tế (B-066).