（乳癌）口服Paclitaxel併用Encequidar用於轉移性乳癌的第三期試驗報告
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本文為國際醫療資訊整理，非醫療建議，無法取代主治醫師之診斷與治療方針。本站所載之醫療技術、藥物資訊與臨床數據，均編譯自日本醫療機關之公開文獻與官方說明；各項療法之適用性與成效受患者個人體質、病期與醫師診斷而異，須由合格醫師個別評估。
日本核准狀態（2026年11月4日查證）：Encequidar（口服Paclitaxel＋Encequidar）在日本尚未核准，查無日本醫藥品承認紀錄與日本添付文書。本文僅整理海外研究報告，不代表本站對治療成效的評價，也不構成用藥或治療建議。
2022年7月20日，University of California San Francisco的Hope S. Rugo等人在醫學期刊《Journal of Clinical Oncology》線上發表了開放標籤、隨機分配的第三期臨床試驗（NCT02594371）結果。試驗比較了口服Paclitaxel併用P-醣蛋白抑制劑Encequidar，與靜脈注射Paclitaxel用於轉移性乳癌的結果與安全性。
試驗設計
- 於中南美洲收案的轉移性乳癌女性患者402名，以2：1隨機分配
- 口服Paclitaxel 205 mg/m²＋Encequidar 15 mg，每週連續3天（265名）；靜脈注射Paclitaxel 175 mg/m²，每3週1次（137名）
- 主要評價項目：經盲性獨立中央判讀確認的影像學反應率；次要評價項目：無惡化存活期、整體存活期
報告的結果
- 確認反應率：口服組36%、靜脈組23%
- 無惡化存活期中位數：8.4個月對7.4個月；整體存活期中位數：22.7個月對16.5個月（整體存活期的差異未達統計顯著，P＝0.08）
- 3～4級不良反應：55%對53%
- 2級以上神經病變：2%對15%；掉髮：49%對62%
- 口服組的噁心、嘔吐、腹瀉及嗜中性白血球減少相關併發症較多，特別是治療前肝功能指數偏高的患者；試驗期間與治療相關的死亡：口服組3%、靜脈組0%
法規狀態
美國FDA已於2021年對此口服方案的上市申請發出完整回覆函（Complete Response Letter），未予核准。Encequidar在日本也尚未核准。
解讀時的注意點
以上為單一試驗的結果，無法直接套用於個別患者；口服組嚴重感染等安全性問題也需一併考量。
資料來源：Rugo HS, et al. J Clin Oncol. 2023;41(1):65-74（2022年7月20日線上發表）. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.21.02953
【注意事項】本文為海外臨床研究報告的整理，僅供參考，不構成用藥或治療建議。研究數據不代表個別患者的治療結果，詳細內容請以下方原始文獻為準，並與主治醫師討論。
曾具備前日本外務省・經濟產業省國際醫療簽證身元保證機關背景（B-066）；目前不自行核發簽證保證書
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