มะเร็งเต้านม: ผลการทดลองระยะที่ 3 ของ Paclitaxel ชนิดรับประทานร่วมกับ Encequidar
Medical Supporter — ประกาศข้อมูล
บทความนี้เป็นการสรุปข้อมูลทางการแพทย์ระหว่างประเทศ ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ และไม่สามารถใช้แทนการวินิจฉัยหรือแผนการรักษาของแพทย์ผู้ดูแลของคุณได้ ข้อมูลที่นำเสนอรวบรวมจากเอกสารสาธารณะและคำชี้แจงอย่างเป็นทางการของสถาบันการแพทย์ในญี่ปุ่น ความเหมาะสมและผลของการรักษาแต่ละแบบแตกต่างกันไปในผู้ป่วยแต่ละราย และต้องได้รับการประเมินเป็นรายบุคคลโดยแพทย์ที่มีคุณสมบัติ
สถานะการอนุมัติในญี่ปุ่น (ตรวจสอบเมื่อ 4 พฤศจิกายน 2026): Encequidar (paclitaxel ชนิดรับประทานร่วมกับ encequidar) ยังไม่ได้รับอนุมัติในญี่ปุ่น ไม่พบประวัติการอนุมัติยาและเอกสารกำกับยาของญี่ปุ่น บทความนี้เป็นเพียงการสรุปรายงานการวิจัยในต่างประเทศ ไม่ใช่การประเมินการรักษา และไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์หรือการรักษา
เมื่อวันที่ 20 กรกฎาคม 2022 Hope S. Rugo และคณะจาก University of California San Francisco ได้ตีพิมพ์ออนไลน์ในวารสาร Journal of Clinical Oncology ถึงผลการทดลองระยะที่ 3 แบบเปิดและสุ่ม (NCT02594371) ซึ่งเปรียบเทียบ paclitaxel ชนิดรับประทานร่วมกับยายับยั้ง P-glycoprotein encequidar กับ paclitaxel ทางหลอดเลือดดำในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย
รูปแบบการศึกษา
- ผู้ป่วยหญิงมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย 402 รายที่คัดเข้าในละตินอเมริกา สุ่มแบ่งในอัตราส่วน 2:1
- Paclitaxel ชนิดรับประทาน 205 มก./ตร.ม. ร่วมกับ encequidar 15 มก. ติดต่อกัน 3 วันต่อสัปดาห์ (265 ราย) เทียบกับ paclitaxel ทางหลอดเลือดดำ 175 มก./ตร.ม. ทุก 3 สัปดาห์ (137 ราย)
- ตัวชี้วัดหลัก: การตอบสนองทางภาพถ่ายรังสีที่ยืนยันโดยการประเมินส่วนกลางแบบอิสระและปกปิด ตัวชี้วัดรอง: การรอดชีวิตโดยโรคไม่ลุกลามและการรอดชีวิตโดยรวม
ผลที่รายงาน
- อัตราการตอบสนองที่ยืนยันแล้ว: กลุ่มรับประทาน 36% กลุ่มหลอดเลือดดำ 23%
- ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยโรคไม่ลุกลาม: 8.4 เทียบกับ 7.4 เดือน ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวม: 22.7 เทียบกับ 16.5 เดือน (ความแตกต่างของการรอดชีวิตโดยรวมไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ P = 0.08)
- อาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3–4: 55% เทียบกับ 53%
- ปลายประสาทอักเสบระดับสูงกว่า 2: 2% เทียบกับ 15% ผมร่วง: 49% เทียบกับ 62%
- กลุ่มรับประทานมีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย และภาวะแทรกซ้อนจากเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลต่ำมากกว่า โดยเฉพาะผู้ป่วยที่มีค่าเอนไซม์ตับสูงก่อนการรักษา และการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการรักษาระหว่างการศึกษา: กลุ่มรับประทาน 3% กลุ่มหลอดเลือดดำ 0%
สถานะการอนุมัติ
ในปี 2021 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกหนังสือ Complete Response Letter สำหรับสูตรยารับประทานนี้และไม่ได้อนุมัติ Encequidar ยังไม่ได้รับอนุมัติในญี่ปุ่นเช่นกัน
ข้อควรพิจารณา
ผลนี้มาจากการทดลองเพียงการทดลองเดียว จึงไม่สามารถนำไปใช้กับผู้ป่วยแต่ละรายได้โดยตรง และต้องพิจารณาข้อมูลด้านความปลอดภัย เช่น การติดเชื้อรุนแรงในกลุ่มรับประทานด้วย
แหล่งข้อมูล: Rugo HS และคณะ J Clin Oncol. 2023;41(1):65-74 (เผยแพร่ออนไลน์ 20 กรกฎาคม 2022) https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.21.02953
หมายเหตุ: บทความนี้สรุปงานวิจัยทางคลินิกในต่างประเทศเพื่อเป็นข้อมูลอ้างอิงเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์หรือการรักษา ข้อมูลจากการศึกษาไม่สามารถใช้คาดการณ์ผลการรักษาของผู้ป่วยแต่ละราย โปรดดูแหล่งข้อมูลต้นฉบับ และปรึกษาแพทย์ผู้ดูแลก่อนตัดสินใจเรื่องการรักษา
Medical Supporter เคยได้รับการรับรองให้เป็นผู้ค้ำประกันวีซ่าทางการแพทย์โดยกระทรวงการต่างประเทศญี่ปุ่นและกระทรวงเศรษฐกิจ พาณิชย์และอุตสาหกรรม (B-066)