(Хөхний хорт хавдар) Уух хэлбэрийн Paclitaxel ба Encequidar-ийг үсэрхийлсэн хөхний хорт хавдарт хэрэглэсэн III үе шатны туршилтын тайлан

Medical Supporter — Мэдээллийн мэдэгдэл

Энэ нийтлэл нь олон улсын эмнэлгийн мэдээллийн эмхэтгэл бөгөөд эмнэлгийн зөвлөгөө биш; таны эмчийн оношлогоо, эмчилгээний төлөвлөгөөг орлохгүй. Энд буй мэдээлэл нь Японы эмнэлгийн байгууллагуудын нээлттэй эх сурвалжаас эмхэтгэсэн бөгөөд аливаа эмчилгээний тохиромж, үр дүн өвчтөн бүрээр өөр тул мэргэшсэн эмч тус бүрчлэн үнэлэх ёстой.

Тодорхой эмчилгээний төлөвлөгөөг Японд лицензтэй эмч үнэлэх ёстой

Япон улс дахь зөвшөөрлийн байдал (2026 оны 11-р сарын 4-нд шалгасан): Encequidar (уух хэлбэрийн paclitaxel ба encequidar) Япон улсад зөвшөөрөгдөөгүй; Японы эмийн бүртгэлийн зөвшөөрөл болон Японы эмийн хэрэглэх заавар олдсонгүй. Энэхүү нийтлэл нь зөвхөн гадаадад хийгдсэн судалгааны тайланг нэгтгэсэн бөгөөд эмчилгээний үнэлгээ ч, эмнэлгийн зөвлөмж ч биш юм.

2022 оны 7-р сарын 20-нд University of California San Francisco-ийн Hope S. Rugo болон хамтрагчид Journal of Clinical Oncology сэтгүүлд нээлттэй, санамсаргүй хуваарилалттай III үе шатны туршилтын (NCT02594371) үр дүнг цахимаар нийтэлсэн. Туршилтаар үсэрхийлсэн хөхний хорт хавдарт уух хэлбэрийн paclitaxel-ийг P-гликопротеин дарангуйлагч encequidar-тай хослуулан хэрэглэхийг судсаар тарих paclitaxel-тай харьцуулсан.

Судалгааны загвар

Латин Америкт хамруулсан үсэрхийлсэн хөхний хорт хавдартай 402 эмэгтэй, 2:1 харьцаагаар санамсаргүй хуваарилсан
Уух хэлбэрийн paclitaxel 205 мг/м² ба encequidar 15 мг, долоо хоногт дараалсан 3 өдөр (265 өвчтөн); судсаар тарих paclitaxel 175 мг/м², 3 долоо хоног тутам (137 өвчтөн)
Үндсэн үзүүлэлт: хараалттай бие даасан төвлөрсөн үнэлгээгээр баталгаажсан дүрс оношилгооны хариу урвал; туслах үзүүлэлт: өвчин даамжрахгүй амьдарсан хугацаа, нийт амьдарсан хугацаа

Мэдээлсэн үр дүн

Баталгаажсан хариу урвалын хувь: уух бүлэг 36%, судсаар тарих бүлэг 23%
Өвчин даамжрахгүй амьдарсан хугацааны медиан: 8.4 ба 7.4 сар; нийт амьдарсан хугацааны медиан: 22.7 ба 16.5 сар (нийт амьдарсан хугацааны ялгаа статистикийн хувьд ач холбогдолгүй, P = 0.08)
3–4-р зэргийн гаж нөлөө: 55% ба 53%
2-р зэргээс дээш мэдрэлийн эмгэг: 2% ба 15%; үс унах: 49% ба 62%
Уух бүлэгт дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах болон нейтропенитэй холбоотой хүндрэл илүү их тохиолдсон, ялангуяа эмчилгээний өмнө элэгний фермент өндөр байсан өвчтөнүүдэд; туршилтын явцад эмчилгээтэй холбоотой нас баралт: уух бүлэг 3%, судсаар тарих бүлэг 0%

Зөвшөөрлийн байдал

АНУ-ын FDA 2021 онд энэхүү уух хэлбэрийн эмчилгээнд Complete Response Letter гаргаж, зөвшөөрөөгүй. Encequidar Япон улсад мөн зөвшөөрөгдөөгүй.

Анхаарах зүйлс

Эдгээр нь нэг туршилтын үр дүн тул тухайн өвчтөнд шууд хамааруулах боломжгүй; уух бүлэгт ноцтой халдвар зэрэг аюулгүй байдлын асуудал гарсныг мөн харгалзах шаардлагатай.

Эх сурвалж: Rugo HS нар. J Clin Oncol. 2023;41(1):65-74 (2022 оны 7-р сарын 20-нд цахимаар нийтэлсэн). https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.21.02953

Анхааруулга: Энэхүү нийтлэл нь гадаадын эмнэлзүйн судалгааг зөвхөн лавлагаа болгон нэгтгэсэн бөгөөд эмчилгээний зөвлөмж биш. Судалгааны өгөгдөл нь тухайн өвчтөний эмчилгээний үр дүнг урьдчилан хэлэхгүй. Эх сурвалжийг үзэж, эмчилгээний шийдвэрээ эмчтэйгээ ярилцана уу.

Medical Supporter нь өмнө нь Япон улсын Гадаад хэргийн яам болон Эдийн засаг, үйлдвэрийн яамнаас баталгаажсан эмнэлгийн визний батлан даагч байгууллага (B-066) байсан.

Figure 1