Brustkrebs: Ergebnisse der Phase-III-Studie zu oralem Paclitaxel plus Encequidar
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Dieser Artikel ist eine Zusammenfassung internationaler medizinischer Informationen und stellt keine medizinische Beratung dar; er ersetzt nicht die Diagnose oder den Behandlungsplan Ihres behandelnden Arztes. Die dargestellten Informationen stammen aus öffentlichen Veröffentlichungen und offiziellen Angaben japanischer medizinischer Einrichtungen; Eignung und Wirkung einer Therapie sind individuell und müssen von einem qualifizierten Arzt beurteilt werden.
Zulassungsstatus in Japan (geprüft am 4. November 2026): Encequidar (orales Paclitaxel plus Encequidar) ist in Japan nicht zugelassen; es wurden weder eine japanische Zulassung noch eine japanische Fachinformation gefunden. Dieser Artikel fasst ausschließlich ausländische Forschungsberichte zusammen. Er ist keine Bewertung der Behandlung und keine medizinische oder therapeutische Empfehlung.
Am 20. Juli 2022 veröffentlichten Hope S. Rugo und Kollegen (University of California San Francisco) online im Journal of Clinical Oncology die Ergebnisse einer offenen, randomisierten Phase-III-Studie (NCT02594371). Verglichen wurde orales Paclitaxel in Kombination mit dem P-Glykoprotein-Hemmer Encequidar mit intravenösem Paclitaxel bei metastasiertem Brustkrebs.
Studiendesign
- 402 Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, rekrutiert in Lateinamerika, randomisiert im Verhältnis 2:1
- Orales Paclitaxel 205 mg/m² plus Encequidar 15 mg an 3 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (265 Patientinnen) gegenüber intravenösem Paclitaxel 175 mg/m² alle 3 Wochen (137 Patientinnen)
- Primärer Endpunkt: bestätigtes radiologisches Ansprechen nach verblindeter unabhängiger zentraler Bewertung; sekundäre Endpunkte: progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Berichtete Ergebnisse
- Bestätigte Ansprechrate: 36 % (oral) gegenüber 23 % (intravenös)
- Medianes progressionsfreies Überleben: 8,4 gegenüber 7,4 Monaten; medianes Gesamtüberleben: 22,7 gegenüber 16,5 Monaten (der Unterschied im Gesamtüberleben war statistisch nicht signifikant, P = 0,08)
- Unerwünschte Wirkungen Grad 3–4: 55 % gegenüber 53 %
- Neuropathie über Grad 2: 2 % gegenüber 15 %; Haarausfall: 49 % gegenüber 62 %
- In der oralen Gruppe traten häufiger Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und neutropenische Komplikationen auf, besonders bei erhöhten Leberwerten zu Studienbeginn; behandlungsbedingte Todesfälle während der Studie: 3 % (oral) gegenüber 0 % (intravenös)
Zulassungsstatus
2021 erteilte die US-amerikanische FDA für dieses orale Schema einen Complete Response Letter und ließ es nicht zu. Encequidar ist auch in Japan nicht zugelassen.
Einordnung
Es handelt sich um die Ergebnisse einer einzelnen Studie, die sich nicht direkt auf einzelne Patientinnen übertragen lassen; Sicherheitsbefunde wie schwere Infektionen in der oralen Gruppe sind ebenfalls zu berücksichtigen.
Quelle: Rugo HS et al. J Clin Oncol. 2023;41(1):65-74 (online veröffentlicht am 20. Juli 2022). https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.21.02953
Hinweis: Dieser Artikel fasst ausländische klinische Forschung nur zur Information zusammen und ist keine medizinische oder therapeutische Empfehlung. Studiendaten erlauben keine Vorhersage für einzelne Patientinnen und Patienten. Bitte beachten Sie die Originalquelle und besprechen Sie Behandlungsentscheidungen mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt.
Medical Supporter war ehemals als Bürge für medizinische Visa vom japanischen Außenministerium und vom Ministerium für Wirtschaft, Handel und Industrie zertifiziert (B-066).