(Ung thư tuyến tiền liệt) Bayer xin cấp phép mở rộng chỉ định Darolutamide tại Nhật Bản
Medical Supporter — Thông báo thông tin
Bài viết này là bản tổng hợp thông tin y tế quốc tế, không phải lời khuyên y tế và không thể thay thế chẩn đoán hay phác đồ điều trị của bác sĩ điều trị của bạn. Thông tin được biên soạn từ tài liệu công khai và công bố chính thức của các cơ sở y tế Nhật Bản; tính phù hợp và kết quả của mỗi liệu pháp khác nhau ở từng bệnh nhân và phải được bác sĩ có chuyên môn đánh giá riêng.
- 28 tháng 3, 2022
- Thời gian đọc: 1 phút
Vào ngày 11 tháng 3 năm 2022, Bayer Yakuhin, Ltd. đã chính thức nộp đơn lên Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) để xin bổ sung chỉ định cho thuốc ức chế thụ thể androgen (ARi) đường uống Darolutamide. Việc mở rộng này nhằm mục đích đưa liệu pháp này đến với những bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt di căn, mang lại hy vọng mới cho những người đang phải đối mặt với giai đoạn tiến triển của bệnh.
Bối cảnh hiện tại và thách thức của ung thư tuyến tiền liệt
Năm 2020, toàn cầu ghi nhận hơn 1,4 triệu ca mắc mới ung thư tuyến tiền liệt, trở thành loại ung thư phổ biến thứ hai ở nam giới. Mặc dù ung thư tuyến tiền liệt giai đoạn khu trú thường có các lựa chọn điều trị triệt để như phẫu thuật hoặc xạ trị, nhưng lộ trình điều trị trở nên khó khăn hơn đáng kể khi ung thư đã di căn.
Khoảng 5% bệnh nhân được phát hiện có di căn xa ngay tại thời điểm chẩn đoán ban đầu. Điều trị tiêu chuẩn thường bao gồm liệu pháp cắt bỏ androgen (ADT), liệu pháp hormone và kết hợp với các thuốc ức chế thụ thể androgen hoặc hóa trị. Tuy nhiên, nhiều bệnh nhân sẽ tiến triển thành ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn (CRPC) trong vòng hai đến ba năm, một giai đoạn có thời gian sống còn hạn chế. Do đó, các chiến lược điều trị ban đầu hiệu quả hơn là vô cùng cần thiết.
Thử nghiệm ARASENS: Kéo dài đáng kể thời gian sống còn
Đơn xin mở rộng chỉ định này dựa trên kết quả từ thử nghiệm ARASENS, một nghiên cứu lâm sàng Phase 3 đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi toàn cầu. Thử nghiệm bao gồm 1.306 bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với hormone di căn, so sánh hiệu quả và độ an toàn của:
- Nhóm thực nghiệm: Darolutamide 600mg (hai lần mỗi ngày) + ADT + Hóa trị
- Nhóm đối chứng: Giả dược + ADT + Hóa trị
Kết quả vô cùng khích lệ: việc bổ sung Darolutamide vào phác đồ kết hợp tiêu chuẩn của ADT và hóa trị đã kéo dài đáng kể thời gian sống còn toàn bộ (OS) trong khi vẫn duy trì được hồ sơ an toàn có thể kiểm soát được.
Chúng tôi hiểu những lo lắng đi kèm với chẩn đoán ung thư. Chúng tôi cam kết theo dõi những tiến bộ y khoa mới nhất tại Nhật Bản và trên toàn cầu, mang đến cho bạn sự hướng dẫn chuyên nghiệp và sự hỗ trợ tận tâm trong suốt hành trình của mình.
Nguồn: Thông cáo báo chí của Bayer Yakuhin, Ltd.
Thông tin thử nghiệm lâm sàng liên quan
- (Ung thư phổi) Kết quả thử nghiệm Phase 2 cho Topotecan và Topotecan + Berzosertib
- (Ung thư phổi) Hiệu quả của thuốc kết hợp kháng thể-thuốc kháng HER2 trong ung thư phổi không tế bào nhỏ đột biến HER2
- (Ung thư phổi) Nghiên cứu hiệu quả của thuốc kháng thể kháng B7-H3 DS-7300
Medical Supporter từng được Bộ Ngoại giao Nhật Bản và Bộ Kinh tế, Thương mại và Công nghiệp chứng nhận là bảo lãnh visa y tế quốc tế (B-066).
Đang cân nhắc sang Nhật Bản điều trị? Cần thông tin và hỗ trợ?
Chúng tôi giúp bạn sắp xếp thông tin cần thiết để sang Nhật điều trị, liên hệ các cơ sở y tế Nhật Bản và sắp xếp tư vấn ý kiến thứ hai.Buổi tư vấn đầu tiên miễn phí (chỉ định hướng ban đầu; các dịch vụ khác được báo giá riêng); chuyên viên sẽ giúp bạn làm rõ các bước tiếp theo.