(Ung thư vú) Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabine có hiệu quả không?

(Ung thư vú) Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabine có hiệu quả không?

(Ung thư vú) Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabine có hiệu quả không?

(Ung thư vú) Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabine có hiệu quả không?

• Ngày 30 tháng 3 năm 2020
• Thời gian đọc 3 phút

Ngày 11 tháng 12 năm 2019, Rashmi K. Murthy đã công bố trên tạp chí y học "The New England Journal of Medicine" về "Hiệu quả và tính an toàn của chất ức chế HER2 đường uống Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabine cho bệnh nhân ung thư vú di căn HER2 dương tính đã từng điều trị trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 The HER2CLIMB."

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 The HER2CLIMB đã phân ngẫu nhiên bệnh nhân ung thư vú di căn HER2 dương tính đã từng điều trị (N=612 người) theo tỷ lệ 2:1 thành hai nhóm sau. Tiêu chí đánh giá chính là thời gian sống không tiến triển, tiêu chí đánh giá phụ là thời gian sống toàn bộ và tỷ lệ đáp ứng khách quan.

Nhóm Tucatinib (chu kỳ 21 ngày, Tucatinib 300mg hai lần mỗi ngày + Trastuzumab 6mg/kg vào ngày 1 + Capecitabine 1000mg hai lần mỗi ngày từ ngày 1 đến ngày 14, N=410 người)

Nhóm giả dược (chu kỳ 21 ngày, giả dược + Trastuzumab 6mg/kg vào ngày 1 + Capecitabine 1000mg hai lần mỗi ngày từ ngày 1 đến ngày 14, N=202 người)

Lý do thực hiện thử nghiệm này là trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn Ib, bệnh nhân ung thư vú di căn HER2 dương tính sử dụng Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabine có hiệu quả chống khối u tốt, nhưng về tác dụng phụ có tiêu chảy, buồn nôn, hội chứng bàn tay-bàn chân, mệt mỏi, nôn, v.v., cần xác minh thêm về tính an toàn. Dựa trên bối cảnh này, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đã được bắt đầu.

Thông tin nền của bệnh nhân trong thử nghiệm như sau:

Tuổi trung vị

Nhóm Tucatinib: 55,0 tuổi

Nhóm giả dược: 54,0 tuổi

Chủng tộc

Nhóm Tucatinib: người châu Á 4,4%, người da đen 10%, người da trắng 70,0%

Nhóm giả dược: người châu Á 2,5%, người da đen 6,9%, người da trắng 77,7%

Tình trạng thể lực hàng ngày

Nhóm Tucatinib: ECOG=0 chiếm 49,8%, ECOG=1 chiếm 50,2%

Nhóm giả dược: ECOG=0 chiếm 46,5%, ECOG=1 chiếm 53,5%

Tình trạng thụ thể hormone

Nhóm Tucatinib: thụ thể estrogen hoặc thụ thể progesterone dương tính chiếm 59,3%, cả thụ thể estrogen và thụ thể progesterone âm tính chiếm 39,3%

Nhóm giả dược: thụ thể estrogen hoặc thụ thể progesterone dương tính chiếm 62,9%, cả thụ thể estrogen và thụ thể progesterone âm tính chiếm 37,1%

Số lần điều trị trước đó trung vị

Nhóm Tucatinib: đã điều trị 4 lần (2-14 lần điều trị)

Nhóm giả dược: đã điều trị 4 lần (2-17 lần điều trị)

Các thuốc đã sử dụng trước đó

Nhóm Tucatinib: Trastuzumab 100%, Pertuzumab 99,8%, T-DM1 100%, Lapatinib 5,9%

Nhóm giả dược: Trastuzumab 100%, Pertuzumab 99,5%, T-DM1 100%, Lapatinib 5,0%

Kết quả thử nghiệm như sau, tiêu chí đánh giá chính thời gian sống không tiến triển trung vị lần lượt là: nhóm Tucatinib 7,8 tháng / nhóm giả dược 5,6 tháng, nguy cơ tiến triển của nhóm Tucatinib giảm 46%, tỷ lệ nguy cơ 0,54, có cải thiện rõ rệt. Tỷ lệ sống không tiến triển 1 năm lần lượt là: nhóm Tucatinib 33,1% / nhóm giả dược 12,3%.

Ở bệnh nhân đã có di căn não, thời gian sống không tiến triển trung vị lần lượt là: nhóm Tucatinib 7,6 tháng / nhóm giả dược 5,4 tháng, nguy cơ tiến triển của nhóm Tucatinib giảm 52%, tỷ lệ nguy cơ 0,48, có cải thiện rõ rệt. Tỷ lệ sống không tiến triển 1 năm lần lượt là: nhóm Tucatinib 24,9% / nhóm giả dược 0%.

Tiêu chí đánh giá phụ thời gian sống toàn bộ trung vị lần lượt là: nhóm Tucatinib 21,9 tháng / nhóm giả dược 17,4 tháng, nguy cơ tử vong của nhóm Tucatinib giảm 34%, tỷ lệ nguy cơ 0,66, có cải thiện rõ rệt. Tỷ lệ sống toàn bộ 2 năm lần lượt là: nhóm Tucatinib 44,9% / nhóm giả dược 26,6%.

Về tính an toàn, tỷ lệ tác dụng phụ chung lần lượt là: nhóm Tucatinib 99,3% / nhóm giả dược 97,0%. Tỷ lệ tác dụng phụ từ độ 3 trở lên lần lượt là: nhóm Tucatinib 55,2% / nhóm giả dược 48,7%. Các tác dụng phụ được xác nhận ở đa số bệnh nhân nhóm Tucatinib lần lượt là: tiêu chảy 80,9%, hội chứng bàn tay-bàn chân 63,4%, buồn nôn 58,4%, mệt mỏi 45,0%, nôn 35,9%, tác dụng phụ từ độ 3 trở lên lần lượt là: hội chứng bàn tay-bàn chân 13,1%, tiêu chảy 12,9%, tăng ALT 5,4%.

Dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng The HER2CLIMB, Rashmi K. Murthy đã đưa ra kết luận: Bệnh nhân ung thư vú di căn HER2 dương tính đã từng điều trị, sử dụng chất ức chế HER2 đường uống Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabine, bao gồm cả bệnh nhân đã có di căn não, thời gian sống không tiến triển và thời gian sống toàn bộ đều có cải thiện.

【Lưu ý】Các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng được thực hiện ở nước ngoài và thông tin y dược được "Trợ lý Y tế" dịch thuật không nhằm khuyến khích tham gia thử nghiệm lâm sàng hay sử dụng các loại thuốc mới. Ngoài ra, tài liệu dịch thuật chỉ mang tính chất tham khảo, không phải là hướng dẫn sử dụng thuốc, vui lòng thảo luận với nhân viên y tế và nội dung chính xác lấy bài viết gốc ở cuối trang làm chuẩn.

Nguồn tài liệu: Tucatinib, Trastuzumab, and Capecitabine for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer(N Engl J Med. 2019 Dec 11. doi: 10.1056/NEJMoa1914609.)

#Ung thư vú #Tucatinib ##

• Thuốc thử nghiệm lâm sàng

  (Ung thư phổi) Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 điều trị bằng Topotecan và Topotecan + Berzosertib. (Ung thư phổi) thuốc kết hợp kháng thể-thuốc kháng HER2 có hiệu quả cho ung thư phổi không tế bào nhỏ có đột biến gen HER2? (Ung thư phổi) Thuốc kháng thể kháng B7-H3 DS-7300 có hiệu quả không?

Medical Supporter từng được Bộ Ngoại giao Nhật Bản và Bộ Kinh tế, Thương mại và Công nghiệp chứng nhận là bảo lãnh visa y tế quốc tế (B-066).