(มะเร็งต่อมลูกหมาก) บริษัทไบเออร์ยื่นขอขยายข้อบ่งใช้ Darolutamide ในญี่ปุ่น
Medical Supporter — ประกาศข้อมูล
บทความนี้เป็นการสรุปข้อมูลทางการแพทย์ระหว่างประเทศ ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ และไม่สามารถใช้แทนการวินิจฉัยหรือแผนการรักษาของแพทย์ผู้ดูแลของคุณได้ ข้อมูลที่นำเสนอรวบรวมจากเอกสารสาธารณะและคำชี้แจงอย่างเป็นทางการของสถาบันการแพทย์ในญี่ปุ่น ความเหมาะสมและผลของการรักษาแต่ละแบบแตกต่างกันไปในผู้ป่วยแต่ละราย และต้องได้รับการประเมินเป็นรายบุคคลโดยแพทย์ที่มีคุณสมบัติ
- 28 มีนาคม 2022
- เวลาในการอ่าน: 1 นาที
เมื่อวันที่ 11 มีนาคม 2022 บริษัท Bayer Yakuhin, Ltd. ได้ยื่นคำขออย่างเป็นทางการต่อกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่น (MHLW) เพื่อขออนุมัติข้อบ่งใช้เพิ่มเติมสำหรับยา Darolutamide ซึ่งเป็นยารับประทานในกลุ่มต้านตัวรับแอนโดรเจน (ARi) การขยายตัวครั้งนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้ผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจายสามารถเข้าถึงการรักษาได้มากขึ้น ซึ่งถือเป็นแสงแห่งความหวังใหม่สำหรับผู้ที่ต้องเผชิญกับโรคในระยะลุกลามนี้
สถานการณ์และความท้าทายของโรคมะเร็งต่อมลูกหมากในปัจจุบัน
ในปี 2020 มีผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากรายใหม่ทั่วโลกมากกว่า 1.4 ล้านราย ซึ่งถือเป็นมะเร็งที่พบมากเป็นอันดับ 2 ในผู้ชาย แม้มะเร็งต่อมลูกหมากในระยะเริ่มต้นมักจะมีทางเลือกในการรักษาให้หายขาดได้ เช่น การผ่าตัดหรือการฉายรังสี แต่เส้นทางการรักษาก็จะยากขึ้นอย่างมากเมื่อมะเร็งเข้าสู่ระยะแพร่กระจาย
ประมาณ 5% ของผู้ป่วยตรวจพบว่ามีการแพร่กระจายไปยังอวัยวะที่ห่างไกลตั้งแต่การวินิจฉัยครั้งแรก การรักษามาตรฐานโดยทั่วไปจะใช้การรักษาด้วยการลดฮอร์โมนแอนโดรเจน (ADT) การบำบัดด้วยฮอร์โมน และการใช้ร่วมกับยายับยั้งตัวรับแอนโดรเจนหรือเคมีบำบัด อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยจำนวนมากมักจะเข้าสู่ภาวะมะเร็งต่อมลูกหมากดื้อต่อการรักษาโดยการตัดอัณฑะ (CRPC) ภายใน 2-3 ปี ซึ่งเป็นระยะที่การอยู่รอดมีจำกัด ดังนั้น กลยุทธ์การรักษาในระยะเริ่มต้นที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นจึงมีความจำเป็นอย่างเร่งด่วน
การทดลอง ARASENS: การยืดอายุขัยอย่างมีนัยสำคัญ
คำขอขยายข้อบ่งใช้นี้อ้างอิงจากผลการทดลอง ARASENS ซึ่งเป็นการศึกษาทางคลินิกระดับนานาชาติ ระยะที่ 3 แบบสุ่มและอำพรางสองฝ่าย (Double-blind) การทดลองนี้ครอบคลุมผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากชนิดที่ตอบสนองต่อฮอร์โมนระยะแพร่กระจายจำนวน 1,306 ราย โดยเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยระหว่าง:
- กลุ่มทดลอง: Darolutamide 600 มก. (วันละ 2 ครั้ง) + ADT + เคมีบำบัด
- กลุ่มควบคุม: ยาหลอก + ADT + เคมีบำบัด
ผลลัพธ์เป็นที่น่าพอใจอย่างยิ่ง: การเพิ่มยา Darolutamide เข้าไปในการรักษามาตรฐานแบบผสมผสานระหว่าง ADT และเคมีบำบัด ช่วยยืดอายุขัยโดยรวม (Overall Survival: OS) ของผู้ป่วยได้อย่างมีนัยสำคัญ โดยที่ยังคงรักษาความปลอดภัยในการใช้งานได้ดี
เราเข้าใจถึงความกังวลใจเมื่อต้องเผชิญกับคำวินิจฉัยโรคมะเร็ง เรามีความมุ่งมั่นที่จะติดตามความก้าวหน้าทางการแพทย์ล่าสุดทั้งในญี่ปุ่นและทั่วโลก เพื่อให้คำแนะนำที่เชี่ยวชาญและอยู่เคียงข้างคุณด้วยความเข้าใจในทุกย่างก้าวของการรักษา
ที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Bayer Yakuhin, Ltd.
ข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง
- (มะเร็งปอด) ผลการทดลองระยะที่ 2 ของยา Topotecan และสูตรผสม Topotecan + Berzosertib
- (มะเร็งปอด) ประสิทธิภาพของยา แอนติบอดี-ยา conjugate ต้าน HER2 ในมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กที่มีการกลายพันธุ์ของยีน HER2
- (มะเร็งปอด) การศึกษาวิจัยประสิทธิภาพของยาต้านแอนติบอดี B7-H3 (DS-7300)
Medical Supporter เคยได้รับการรับรองให้เป็นผู้ค้ำประกันวีซ่าทางการแพทย์โดยกระทรวงการต่างประเทศญี่ปุ่นและกระทรวงเศรษฐกิจ พาณิชย์และอุตสาหกรรม (B-066)
กำลังพิจารณาเดินทางไปรักษาที่ญี่ปุ่น? ต้องการข้อมูลและความช่วยเหลือไหม?
เราช่วยคุณจัดเตรียมข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการเดินทางไปรักษาที่ญี่ปุ่น ติดต่อสถาบันการแพทย์ญี่ปุ่น และจัดการปรึกษาความเห็นที่สองการปรึกษาครั้งแรกฟรี (เฉพาะแนวทางเบื้องต้น บริการอื่นจะเสนอราคาแยก) ที่ปรึกษาจะช่วยให้คุณเห็นขั้นตอนต่อไปชัดเจน