(Cancer de la prostate) Bayer demande l'approbation de l'utilisation étendue du darolutamide au Japon
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- 28 mars 2022
- Temps de lecture : 1 min
Le 11 mars 2022, Bayer Yakuhin, Ltd. a officiellement soumis une demande au ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) pour une indication supplémentaire de l'inhibiteur oral des récepteurs des androgènes (ARi) Darolutamide. Cette extension vise à rendre le traitement disponible pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique, offrant une nouvelle lueur d'espoir à ceux qui font face à ce stade avancé de la maladie.
État actuel et défis du cancer de la prostate
En 2020, plus de 1,4 million de nouveaux cas de cancer de la prostate ont été diagnostiqués dans le monde, ce qui en fait le deuxième cancer le plus fréquent chez les hommes. Bien que le cancer de la prostate localisé offre souvent des options curatives telles que la chirurgie ou la radiothérapie, le parcours devient nettement plus difficile une fois que le cancer s'est métastasé.
Environ 5 % des patients présentent des métastases à distance lors de leur diagnostic initial. Le traitement standard implique généralement une thérapie par privation androgénique (TPA), une hormonothérapie et des combinaisons avec des inhibiteurs des récepteurs des androgènes ou une chimiothérapie. Cependant, de nombreux patients évoluent vers un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) en deux à trois ans, un stade où la survie est limitée. Par conséquent, des stratégies de traitement initial plus efficaces sont cruellement nécessaires.
L'essai ARASENS : Prolonger significativement la survie
Cette demande d'extension d'indication est basée sur les résultats de l'essai ARASENS, une étude clinique mondiale, multicentrique, randomisée et en double aveugle de phase 3. L'essai a porté sur 1 306 patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones, comparant l'efficacité et la sécurité de :
- Groupe expérimental : Darolutamide 600 mg (deux fois par jour) + TPA + chimiothérapie
- Groupe témoin : Placebo + TPA + chimiothérapie
Les résultats ont été très encourageants : l'ajout du darolutamide à la combinaison standard de TPA et de chimiothérapie a prolongé de manière significative la survie globale (SG) tout en maintenant un profil de sécurité gérable.
Nous comprenons l'anxiété qui accompagne un diagnostic de cancer. Nous nous engageons à suivre les dernières avancées médicales au Japon et dans le monde, en vous offrant des conseils d'experts et un soutien compatissant tout au long de votre parcours.
Source : Communiqué de presse de Bayer Yakuhin, Ltd.
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