(Myélome) La FDA approuve l'association de Darzalex Faspro avec d'autres médicaments
(Myélome) La FDA approuve l'association de Darzalex Faspro avec d'autres médicaments
Medical Supporter — Avis d’information
Cet article est une synthèse d’informations médicales internationales et ne constitue pas un avis médical ; il ne remplace pas le diagnostic ni le plan de traitement de votre médecin traitant. Les informations présentées sont compilées à partir de publications publiques et de déclarations officielles d’établissements médicaux japonais ; l’adéquation et les résultats de toute thérapie varient selon chaque patient et doivent être évalués individuellement par un médecin qualifié.
(Myélome) La FDA approuve l'association de Darzalex Faspro avec d'autres médicaments
- 19 juillet 2021
- Temps de lecture : 1 minute
Le 9 juillet 2021, la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis a approuvé le traitement par Pomalidomide et Dexamethasone en association avec Darzalex Faspro (Daratumumab + Hyaluronidase) pour les patients atteints de myélome multiple ayant reçu un ou plusieurs traitements antérieurs incluant le Lenalidomide et un inhibiteur du protéasome.
Cette approbation est basée sur l'évaluation de l'essai APOLLO (NCT03180736), un essai ouvert contrôlé ayant randomisé 304 patients dans un rapport 1:1 entre le groupe Pd (Pomalidomide et Dexamethasone) et le groupe Darzalex Faspro. Les patients du groupe Darzalex Faspro ont reçu Darzalex Faspro (Daratumumab 1 800 mg + Hyaluronidase 30 000 unités) une fois par semaine de la semaine 1 à la semaine 8, puis toutes les deux semaines de la semaine 9 à la semaine 24, puis toutes les quatre semaines à partir de la semaine 25, jusqu'à progression de la maladie ou effets indésirables intolérables. Les doses de Pomalidomide et Dexamethasone étaient respectivement de Pomalidomide 4 mg par voie orale (cycle de 28 jours, une fois par jour du jour 1 au jour 21) et Dexamethasone 40 mg (40 mg par semaine, réduit à 20 mg pour les patients de plus de 76 ans).
La médiane de survie sans progression (critère d'évaluation principal) était de 6,9 mois dans le groupe Pd contre 12,4 mois dans le groupe Darzalex Faspro. Le risque de progression de la maladie et de décès a été réduit de 37 % dans le groupe Darzalex Faspro par rapport au groupe Pd.
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) dans le groupe Darzalex Faspro étaient la fatigue, la pneumonie, les infections des voies respiratoires supérieures et la diarrhée.
La dose recommandée de Darzalex Faspro est de 1 800 mg/30 000 unités (Daratumumab 1 800 mg / Hyaluronidase 30 000 unités), administrée par injection sous-cutanée abdominale en environ 3 à 5 minutes.
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Médicament en essai clinique
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