（骨髓瘤）FDA批准了Darzalex Faspro合劑與其他藥劑併用

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（骨髓瘤）FDA批准了Darzalex Faspro合劑與其他藥劑併用

2021年7月9日，美國食品藥品管理局（FDA）批准了，曾接受含Lenalidomide、蛋白酶體抑制劑在內，一種或多種以上治療的多發性骨髓瘤患者，使用Pomalidomide及Dexamethasone併用Darzalex Faspro合劑（Daratumumab＋Hyaluronidase）進行治療。

本次是以APOLLO (NCT03180736) 的評價作為依據，該試驗是一項非盲對照試驗，將304 名患者按1：1的比例隨機分成Pd組（Pomalidomide及Dexamethasone）及Darzalex Faspro組，Darzalex Faspro組的患者從第1週到第8週，每週使用一次Darzalex Faspro合劑（Daratumumab 1,800mg＋Hyaluronidase 30,000單位），第9週開始到第24週改成每週使用兩次，第25開始改成每四週使用一次，直到出現病情進展或無法忍受的副作用為止，Pomalidomide及Dexamethasone的使用量分別是口服Pomalidomide 4mg（28天為一個治療週期，第1~21天每日口服一次），Dexamethasone 40mg（每週40mg，76歲以上的患者減量至20mg）。

主要評價項目無惡化生存期間中位數分別為Pd組6.9個月／Darzalex Faspro組12.4個月，Darzalex Faspro組與Pd組相比，病情進展及逝世風險減少37%。

Darzalex Faspro組的患者最常見的副作用 (≥20%) 是疲勞、肺炎、上呼吸道感染和腹瀉。

Darzalex Faspro合劑的推薦劑量為 1,800mg/30,000單位（Daratumumab 1,800mg／Hyaluronidase 30,000單位），以照指示從腹部表皮注射約3~5分鐘。

資料來源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-pomalidomide-and-dexamethasone-multiple-myeloma?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

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