(Multiple Myeloma) FDA Approves Darzalex Faspro (Daratumumab + Hyaluronidase) with Pomalidomide and Dexamethasone
Medical Supporter — Мэдээллийн мэдэгдэл
Энэ нийтлэл нь олон улсын эмнэлгийн мэдээллийн эмхэтгэл бөгөөд эмнэлгийн зөвлөгөө биш; таны эмчийн оношлогоо, эмчилгээний төлөвлөгөөг орлохгүй. Энд буй мэдээлэл нь Японы томоохон эмнэлгийн байгууллагуудын нээлттэй эх сурвалжаас эмхэтгэсэн бөгөөд аливаа эмчилгээний тохиромж, үр дүн өвчтөн бүрээр өөр тул мэргэшсэн эмч тус бүрчлэн үнэлэх ёстой.
- July 9, 2021
- 1 min read
On July 9, 2021, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Darzalex Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj) in combination with pomalidomide and dexamethasone for patients with multiple myeloma who have received at least one prior line of therapy including lenalidomide and a proteasome inhibitor.
This approval is based on the APOLLO trial (NCT03180736), an open-label, active-controlled trial that randomized 304 patients 1:1 to either the pomalidomide/dexamethasone (Pd) group or the Darzalex Faspro group.
Darzalex Faspro dosing regimen:
- Weeks 1–8: Darzalex Faspro (daratumumab 1,800 mg + hyaluronidase 30,000 units) subcutaneously once weekly
- Weeks 9–24: Once every 2 weeks
- Week 25 onwards: Once every 4 weeks until disease progression or unacceptable toxicity
- Pomalidomide: 4 mg orally once daily on Days 1–21 of a 28-day cycle
- Dexamethasone: 40 mg weekly (reduced to 20 mg for patients ≥76 years)
Results:
- Primary endpoint median PFS: Pd group 6.9 months vs. Darzalex Faspro group 12.4 months
- 37% reduction in disease progression or death risk with Darzalex Faspro
Safety:
Most common adverse events (≥20%) in the Darzalex Faspro group: fatigue, pneumonia, upper respiratory tract infection, and diarrhea.
Recommended dose: Darzalex Faspro 1,800 mg/30,000 units (daratumumab 1,800 mg / hyaluronidase 30,000 units), administered subcutaneously over approximately 3–5 minutes in the abdomen.
Multiple Myeloma | Daratumumab | Darzalex Faspro | FDA Approval
-
Clinical Trial Medications
- (Lung Cancer) Phase II results for Topotecan and Topotecan + Berzosertib combination.
- (Lung Cancer) Efficacy of Enhertu in HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC).
- (Lung Cancer) Clinical outcomes of anti-B7-H3 antibody-drug conjugate DS-7300.
Medical Supporter was formerly certified as an international medical visa guarantor by Japan's Ministry of Foreign Affairs and the Ministry of Economy, Trade and Industry (B-066).
Японд эмчлүүлэхээр төлөвлөж байна уу? Мэдээлэл, тусламж хэрэгтэй юу?
Бид Японд эмчлүүлэхэд шаардлагатай мэдээллийг эмхэтгэх, Японы эмнэлгийн байгууллагуудтай холбогдох, хоёр дахь саналын зөвлөгөө зохион байгуулахад тусална.Анхны зөвлөгөө үнэгүй; зөвлөх таны дараагийн алхмыг тодорхой болгоход тусална.
Figure 1
Figure 2
Figure 3
Figure 4