(Đa u tuỷ xương) FDA phê duyệt Darzalex Faspro kết hợp với các thuốc khác

(Đa u tủy) FDA phê duyệt Darzalex Faspro kết hợp với các thuốc khác

(Đa u tủy) FDA phê duyệt Darzalex Faspro kết hợp với các thuốc khác

(Đa u tủy) FDA phê duyệt Darzalex Faspro kết hợp với các thuốc khác

• Ngày 19 tháng 7 năm 2021
• Thời gian đọc 1 phút

Ngày 9 tháng 7 năm 2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt việc sử dụng Pomalidomide và Dexamethasone kết hợp với Darzalex Faspro (Daratumumab + Hyaluronidase) để điều trị bệnh nhân đa u tủy đã từng nhận một hoặc nhiều liệu pháp bao gồm Lenalidomide và chất ức chế proteasome.

Quyết định này dựa trên đánh giá từ thử nghiệm APOLLO (NCT03180736), một thử nghiệm đối chứng mở, phân ngẫu nhiên 304 bệnh nhân theo tỷ lệ 1:1 thành nhóm Pd (Pomalidomide và Dexamethasone) và nhóm Darzalex Faspro. Bệnh nhân nhóm Darzalex Faspro sử dụng Darzalex Faspro (Daratumumab 1.800mg + Hyaluronidase 30.000 đơn vị) mỗi tuần một lần từ tuần 1 đến tuần 8, sau đó từ tuần 9 đến tuần 24 chuyển sang hai tuần một lần, từ tuần 25 chuyển sang bốn tuần một lần, cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện tác dụng phụ không thể chịu đựng. Liều lượng Pomalidomide và Dexamethasone lần lượt là uống Pomalidomide 4mg (chu kỳ điều trị 28 ngày, uống mỗi ngày một lần từ ngày 1~21), Dexamethasone 40mg (40mg mỗi tuần, bệnh nhân trên 76 tuổi giảm liều xuống 20mg).

Trung vị thời gian sống không tiến triển bệnh (tiêu chí đánh giá chính) lần lượt là nhóm Pd 6,9 tháng / nhóm Darzalex Faspro 12,4 tháng, so với nhóm Pd, nhóm Darzalex Faspro giảm 37% nguy cơ tiến triển bệnh và tử vong.

Tác dụng phụ phổ biến nhất ở bệnh nhân nhóm Darzalex Faspro (≥20%) là mệt mỏi, viêm phổi, nhiễm trùng đường hô hấp trên và tiêu chảy.

Liều khuyến cáo của Darzalex Faspro là 1.800mg/30.000 đơn vị (Daratumumab 1.800mg / Hyaluronidase 30.000 đơn vị), tiêm dưới da vùng bụng theo hướng dẫn trong khoảng 3~5 phút.

Nguồn tài liệu: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-pomalidomide-and-dexamethasone-multiple-myeloma?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

• Thuốc thử nghiệm lâm sàng

  (Ung thư phổi) Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II điều trị Topotecan và Topotecan + Berzosertib. (Ung thư phổi) thuốc kết hợp kháng thể-thuốc kháng HER2 có hiệu quả với ung thư phổi không tế bào nhỏ có đột biến gen HER2? (Ung thư phổi) Thuốc kháng thể kháng B7-H3 DS-7300 có hiệu quả không?

Medical Supporter từng được Bộ Ngoại giao Nhật Bản và Bộ Kinh tế, Thương mại và Công nghiệp chứng nhận là bảo lãnh visa y tế quốc tế (B-066).