(Myelom) FDA genehmigt Darzalex Faspro in Kombination mit anderen Wirkstoffen
(Myelom) FDA genehmigt Darzalex Faspro in Kombination mit anderen Wirkstoffen
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Dieser Artikel ist eine Zusammenfassung internationaler medizinischer Informationen und stellt keine medizinische Beratung dar; er ersetzt nicht die Diagnose oder den Behandlungsplan Ihres behandelnden Arztes. Die dargestellten Informationen stammen aus öffentlichen Veröffentlichungen und offiziellen Angaben japanischer medizinischer Einrichtungen; Eignung und Wirkung einer Therapie sind individuell und müssen von einem qualifizierten Arzt beurteilt werden.
(Myelom) FDA genehmigt Darzalex Faspro in Kombination mit anderen Wirkstoffen
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- Juli 2021
- Lesezeit: 1 Minute
Am 9. Juli 2021 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor eine oder mehrere Therapien einschließlich Lenalidomid und Proteasom-Inhibitoren erhalten hatten, mit Pomalidomid und Dexamethason in Kombination mit Darzalex Faspro (Daratumumab + Hyaluronidase).
Die Zulassung basiert auf der APOLLO-Studie (NCT03180736), einer offenen, kontrollierten Studie, in der 304 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert in eine Pd-Gruppe (Pomalidomid und Dexamethason) und eine Darzalex-Faspro-Gruppe eingeteilt wurden. Die Patienten der Darzalex-Faspro-Gruppe erhielten von Woche 1 bis Woche 8 einmal wöchentlich Darzalex Faspro (Daratumumab 1.800 mg + Hyaluronidase 30.000 Einheiten), ab Woche 9 bis Woche 24 zweimal wöchentlich und ab Woche 25 einmal alle vier Wochen, bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten nicht tolerierbarer Nebenwirkungen. Pomalidomid und Dexamethason wurden wie folgt dosiert: Pomalidomid 4 mg oral (28-Tage-Zyklus, einmal täglich an Tag 1–21), Dexamethason 40 mg (40 mg wöchentlich, bei Patienten über 76 Jahren reduziert auf 20 mg).
Das mediane progressionsfreie Überleben als primärer Endpunkt betrug 6,9 Monate in der Pd-Gruppe bzw. 12,4 Monate in der Darzalex-Faspro-Gruppe. Die Darzalex-Faspro-Gruppe zeigte im Vergleich zur Pd-Gruppe eine Reduktion des Progressions- und Sterberisikos um 37 %.
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 %) in der Darzalex-Faspro-Gruppe waren Fatigue, Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege und Durchfall.
Die empfohlene Dosis von Darzalex Faspro beträgt 1.800 mg/30.000 Einheiten (Daratumumab 1.800 mg/Hyaluronidase 30.000 Einheiten), verabreicht als subkutane Injektion in die Bauchdecke über etwa 3–5 Minuten.
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