(Lungenkrebs) FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Mobocertinib
(Lungenkrebs) FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Mobocertinib
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Dieser Artikel ist eine Zusammenfassung internationaler medizinischer Informationen und stellt keine medizinische Beratung dar; er ersetzt nicht die Diagnose oder den Behandlungsplan Ihres behandelnden Arztes. Die dargestellten Informationen stammen aus öffentlichen Veröffentlichungen und offiziellen Angaben japanischer medizinischer Einrichtungen; Eignung und Wirkung einer Therapie sind individuell und müssen von einem qualifizierten Arzt beurteilt werden.
(Lungenkrebs) FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Mobocertinib
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- September 2021
- Lesezeit: 1 Minute
Am 15. September 2021 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine beschleunigte Zulassung für Mobocertinib zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutation, die derzeit eine platinbasierte Chemotherapie erhalten oder nach vorheriger Chemotherapie eine Krankheitsprogression zeigen.
Am selben Tag genehmigte die FDA auch den von Life Technologies Corporation hergestellten Oncomine Dx Target Test als Begleitdiagnostik für Patienten mit der oben genannten Genmutation zur Behandlung mit Mobocertinib.
Die Zulassung basiert auf der Studie 101 (NCT02716116), einer internationalen, nicht randomisierten, offenen Multikohorten-Studie, in der 114 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutation, die derzeit eine platinbasierte Chemotherapie erhielten oder nach vorheriger Chemotherapie eine Krankheitsprogression zeigten, mit Mobocertinib (160 mg oral täglich) behandelt wurden, bis eine Krankheitsprogression oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftraten.
Die primären Endpunkte waren die objektive Ansprechrate und die Dauer des Behandlungsansprechens. Die objektive Ansprechrate betrug 28 %, die mediane Dauer des Behandlungsansprechens 17,5 Monate.
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 %) waren Durchfall, Hautausschlag, Übelkeit, Stomatitis, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Paronychie, Müdigkeit, trockene Haut und muskuloskelettale Schmerzen. Die Produktinformation enthält Warnhinweise bezüglich QTc-Verlängerung und Torsades de Pointes sowie interstitieller Lungenerkrankung oder Pneumonitis, Kardiotoxizität und Durchfall.
Die empfohlene Dosierung von Mobocertinib beträgt einmal täglich 160 mg oral, bis eine Krankheitsprogression oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.
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