(Cancer du poumon) La FDA a accordé une approbation accélérée pour le traitement par mobocertinib
(Cancer du poumon) La FDA a accordé une approbation accélérée pour le traitement par mobocertinib
Medical Supporter — Avis d’information
Cet article est une synthèse d’informations médicales internationales et ne constitue pas un avis médical ; il ne remplace pas le diagnostic ni le plan de traitement de votre médecin traitant. Les informations présentées sont compilées à partir de publications publiques et de déclarations officielles d’établissements médicaux japonais ; l’adéquation et les résultats de toute thérapie varient selon chaque patient et doivent être évalués individuellement par un médecin qualifié.
(Cancer du poumon) La FDA a accordé une approbation accélérée pour le traitement par mobocertinib
- 22 septembre 2021
- Temps de lecture : 1 minute
Le 15 septembre 2021, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une approbation accélérée pour le traitement par mobocertinib des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation par insertion de l'exon 20 de l'EGFR, en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.
Le même jour, la FDA a également approuvé l'Oncomine Dx Target Test, fabriqué par Life Technologies Corporation, en tant que dispositif de diagnostic compagnon pour les patients porteurs de la mutation génétique susmentionnée recevant un traitement par mobocertinib.
Cette approbation est basée sur l'essai clinique 101 (NCT02716116), un essai international, non randomisé, en ouvert et multicohorte, dans lequel 114 patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutation par insertion de l'exon 20 de l'EGFR, en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de platine, ont reçu du mobocertinib (160 mg par voie orale, une fois par jour) jusqu'à progression de la maladie ou effets indésirables intolérables.
Les critères d'évaluation principaux étaient le taux de réponse objective et la durée de la réponse. Le taux de réponse objective était de 28 %, et la durée médiane de la réponse était de 17,5 mois.
Les effets indésirables les plus fréquents (≥20 %) étaient la diarrhée, l'éruption cutanée, les nausées, la stomatite, les vomissements, la perte d'appétit, la paronychie, la fatigue, la sécheresse cutanée et les douleurs musculo-squelettiques. L'étiquetage du produit inclut des avertissements concernant l'allongement du QTc et les torsades moderness, ainsi que des avertissements concernant la pneumopathie interstitielle ou la pneumonie, la toxicité cardiaque et la diarrhée.
La dose recommandée de mobocertinib est de 160 mg par voie orale, une fois par jour, jusqu'à progression de la maladie ou effets indésirables intolérables.
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