Speiseröhrenkrebs: FDA lässt Keytruda plus Chemotherapie als neuen Standard bei fortgeschrittener Erkrankung zu

Speiseröhrenkrebs: FDA lässt Keytruda plus Chemotherapie als neuen Standard bei fortgeschrittener Erkrankung zu

• 1. April 2021
• Lesezeit ca. 1 Minute

Am 22. März 2021 ließ die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) offiziell den Immun-Checkpoint-Inhibitor Keytruda (Pembrolizumab) in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidinbasierten Chemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Speiseröhren- oder gastroösophagealem Übergangskarzinom (GEJ) zu, die nicht für eine chirurgische Resektion oder eine definitive Radiochemotherapie infrage kommen.

KEYNOTE-590-Studie: Signifikante Überlebensvorteile

Die Zulassung basierte primär auf der groß angelegten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie KEYNOTE-590 (NCT03189719). In die Studie wurden 749 Patienten aufgenommen, die im Verhältnis 1:1 entweder der Gruppe „Keytruda + Chemotherapie“ oder der Gruppe „Placebo + Chemotherapie“ zugewiesen wurden.

Die primären Endpunkte waren das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS). Die klinischen Daten zeigten signifikante Verbesserungen:

• Mediane des Gesamtüberlebens (OS): 12,4 Monate für die Keytruda-Kombinationsgruppe, signifikant überlegen gegenüber 9,8 Monaten für die Placebogruppe.
• Mediane des progressionsfreien Überlebens (PFS): 6,3 Monate für die Keytruda-Kombinationsgruppe gegenüber 5,8 Monaten für die Kontrollgruppe.

Diese Daten bestätigen, dass die Vorverlegung der Immuntherapie in die Erstlinienbehandlung Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs eine längere Überlebenshoffnung bringen kann.

Sicherheits- und Dosierungsempfehlungen

In der KEYNOTE-590-Studie gehörten Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Stomatitis, Müdigkeit/Asthenie, verminderter Appetit und Gewichtsverlust zu den häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥20 %) der Kombinationstherapie. Die meisten Nebenwirkungen sind unter professioneller medizinischer Aufsicht beherrschbar.

Die von der FDA empfohlene Dosierung für Keytruda beträgt 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer inakzeptablen Toxizität.

Professionelle Unterstützung und herzliche Begleitung

Medical Supporter erinnert Sie daran: Die in diesem Artikel zitierten FDA-Zulassungsinformationen und klinischen Daten dienen ausschließlich medizinischen Informationszwecken und stellen keine persönliche medizinische Beratung dar. Die Behandlung von Speiseröhrenkrebs erfordert die Berücksichtigung mehrerer Faktoren, einschließlich Pathologie und PD-L1-Expression; Bitte konsultieren Sie Ihren behandelnden Arzt, um den am besten geeigneten Präzisionsbehandlungsplan zu erstellen. Auf dem schwierigen Weg der Krebsbekämpfung wahren wir stets Professionalität und Fürsorge und stehen Ihnen bei jeder Herausforderung zur Seite.

Quelle: Offizielle Ankündigung der US-FDA

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