มะเร็งหลอดอาหาร: FDA อนุมัติ Keytruda ร่วมกับเคมีบำบัดเป็นมาตรฐานใหม่สำหรับระยะลุกลาม
Medical Supporter — ประกาศข้อมูล
บทความนี้เป็นการสรุปข้อมูลทางการแพทย์ระหว่างประเทศ ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ และไม่สามารถใช้แทนการวินิจฉัยหรือแผนการรักษาของแพทย์ผู้ดูแลของคุณได้ ข้อมูลที่นำเสนอรวบรวมจากเอกสารสาธารณะและคำชี้แจงอย่างเป็นทางการของสถาบันการแพทย์ในญี่ปุ่น ความเหมาะสมและผลของการรักษาแต่ละแบบแตกต่างกันไปในผู้ป่วยแต่ละราย และต้องได้รับการประเมินเป็นรายบุคคลโดยแพทย์ที่มีคุณสมบัติ
- 21 เมษายน 2021
- เวลาอ่านประมาณ 1 นาที
เมื่อวันที่ 22 มีนาคม 2021 องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติยาในกลุ่มภูมิคุ้มกันบำบัด Keytruda (pembrolizumab) อย่างเป็นทางการเพื่อใช้ร่วมกับเคมีบำบัดกลุ่ม Platinum และ Fluoropyrimidine สำหรับผู้ป่วยมะเร็งหลอดอาหารหรือมะเร็งรอยต่อกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร (GEJ) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือผู้ที่ไม่เหมาะกับการรักษาด้วยรังสีร่วมกับเคมีบำบัด
การทดลอง KEYNOTE-590: ประโยชน์ด้านการรอดชีวิตที่สำคัญ
การอนุมัตินี้อ้างอิงจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 KEYNOTE-590 (NCT03189719) ซึ่งเป็นการศึกษาขนาดใหญ่ แบบสุ่ม ปกปิดข้อมูลทั้งสองฝ่าย และควบคุมด้วยยาหลอก การศึกษานี้รวบรวมผู้ป่วย 749 ราย โดยสุ่มแบ่งในอัตราส่วน 1:1 เพื่อรับกลุ่ม "Keytruda + เคมีบำบัด" หรือกลุ่ม "ยาหลอก + เคมีบำบัด"
ตัวชี้วัดหลักคือ อัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) และ อัตราการรอดชีวิตโดยโรคไม่ลุกลาม (PFS) ข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่สำคัญ:
- ค่าเฉลี่ยอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS): 12.4 เดือนสำหรับกลุ่มที่ใช้ Keytruda ร่วมด้วย ซึ่งดีกว่าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับ 9.8 เดือนในกลุ่มยาหลอก
- ค่าเฉลี่ยอัตราการรอดชีวิตโดยโรคไม่ลุกลาม (PFS): 6.3 เดือนสำหรับกลุ่มที่ใช้ Keytruda ร่วมด้วย เทียบกับ 5.8 เดือนในกลุ่มควบคุม
ข้อมูลเหล่านี้ยืนยันว่าการขยับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดมาเป็นด่านแรกสามารถนำความหวังในการรอดชีวิตที่ยาวนานขึ้นมาสู่ผู้ป่วยมะเร็งหลอดอาหารระยะลุกลาม
ข้อแนะนำด้านความปลอดภัยและขนาดยา
ในการทดลอง KEYNOTE-590 ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อุบัติการณ์ ≥20%) ของการบำบัดร่วม ได้แก่ คลื่นไส้, ท้องผูก, ท้องเสีย, อาเจียน, ปากอักเสบ, อ่อนเพลีย/ไม่มีแรง, ความอยากอาหารลดลง และน้ำหนักตัวลดลง ผลข้างเคียงส่วนใหญ่สามารถจัดการได้ภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ
ขนาดยาที่ FDA แนะนำสำหรับ Keytruda คือ 200 มก. ทุก 3 สัปดาห์ หรือ 400 มก. ทุก 6 สัปดาห์ จนกว่าโรคจะลุกลามหรือเกิดความเป็นพิษที่ไม่อาจยอมรับได้
การดูแลอย่างมืออาชีพและความเป็นเพื่อนที่อบอุ่น
Medical Supporter ขอเตือนคุณว่า: ข้อมูลการอนุมัติจาก FDA และข้อมูลทางคลินิกที่อ้างถึงในบทความนี้มีไว้เพื่อจุดประสงค์ในการให้ข้อมูลทางการแพทย์เท่านั้น และไม่ถือเป็นคำแนะนำทางการแพทย์ส่วนบุคคล การรักษามะเร็งหลอดอาหารจำเป็นต้องพิจารณาหลายปัจจัยรวมถึงพยาธิวิทยาและการแสดงออกของ PD-L1 โปรดปรึกษาแพทย์เจ้าของไข้ของคุณเพื่อจัดทำแผนการรักษาที่แม่นยำและเหมาะสมที่สุด บนเส้นทางที่ยากลำบากของการต่อสู้กับมะเร็ง เราจะยึดมั่นในความเป็นมืออาชีพและความเอาใจใส่ พร้อมยืนเคียงข้างคุณเพื่อเผชิญกับทุกความท้าทาย
ที่มา: ประกาศอย่างเป็นทางการจาก US FDA
ความเคลื่อนไหวด้านการวิจัยมะเร็งที่เกี่ยวข้อง
- (มะเร็งปอด) การวิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกระยะที่ 2 ของ Topotecan ร่วมกับ Berzosertib
- (มะเร็งปอด) ความก้าวหน้าในประสิทธิภาพของ แอนติบอดี-ยา conjugate ต้าน HER2 ในมะเร็งปอดชนิด NSCLC ที่มีการกลายพันธุ์ของ HER2
- (มะเร็งปอด) ศักยภาพทางคลินิกของยาแอนติบอดีต้าน B7-H3 ตัวใหม่ DS-7300
Medical Supporter เคยได้รับการรับรองให้เป็นผู้ค้ำประกันวีซ่าทางการแพทย์โดยกระทรวงการต่างประเทศญี่ปุ่นและกระทรวงเศรษฐกิจ พาณิชย์และอุตสาหกรรม (B-066)
กำลังพิจารณาเดินทางไปรักษาที่ญี่ปุ่น? ต้องการข้อมูลและความช่วยเหลือไหม?
เราช่วยคุณจัดเตรียมข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการเดินทางไปรักษาที่ญี่ปุ่น ติดต่อสถาบันการแพทย์ญี่ปุ่น และจัดการปรึกษาความเห็นที่สองการปรึกษาครั้งแรกฟรี (เฉพาะแนวทางเบื้องต้น บริการอื่นจะเสนอราคาแยก) ที่ปรึกษาจะช่วยให้คุณเห็นขั้นตอนต่อไปชัดเจน