(มะเร็งเต้านม) Is Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabine มีประสิทธิภาพ?

(มะเร็งเต้านม) Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabine มีประสิทธิภาพหรือไม่?

(มะเร็งเต้านม) Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabine มีประสิทธิภาพหรือไม่?

(มะเร็งเต้านม) Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabine มีประสิทธิภาพหรือไม่?

• 30 มีนาคม 2020
• ใช้เวลาอ่าน 3 นาที

เมื่อวันที่ 11 ธันวาคม 2019 Rashmi K. Murthy ได้ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ "The New England Journal of Medicine" เกี่ยวกับ "ผลการทดลองประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการใช้ยายับยั้ง HER2 ชนิดรับประทาน Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabine ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่มียีน HER2 เป็นบวกและเคยมีประวัติการรักษามาก่อน ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 HER2CLIMB"

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 HER2CLIMB แบ่งผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่มียีน HER2 เป็นบวกและเคยมีประวัติการรักษามาก่อน (N=612 คน) ในอัตราส่วน 2:1 แบบสุ่มเป็น 2 กลุ่มดังนี้ โดยมีจุดประเมินหลักคือระยะเวลาการอยู่รอดโดยไม่มีการลุกลาม และจุดประเมินรองคือระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวมและอัตราการตอบสนองแบบเป็นรูปธรรม

กลุ่ม Tucatinib (21 วันเป็น 1 รอบการรักษา ใช้ Tucatinib 300mg วันละ 2 ครั้ง + วันที่ 1 ใช้ Trastuzumab 6mg/kg + วันที่ 1-14 ใช้ Capecitabine 1000mg วันละ 2 ครั้ง, N=410 คน)

กลุ่มยาหลอก (21 วันเป็น 1 รอบการรักษา ยาหลอก + วันที่ 1 ใช้ Trastuzumab 6mg/kg + วันที่ 1-14 ใช้ Capecitabine 1000mg วันละ 2 ครั้ง, N=202 คน)

สาเหตุหลักในการดำเนินการทดลองครั้งนี้คือ ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ Ib ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่มียีน HER2 เป็นบวก การใช้ Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabine มีผลต้านมะเร็งที่ดี แต่ด้านผลข้างเคียงมีอาการท้องเสีย คลื่นไส้ กลุ่มอาการมือเท้า อ่อนเพลีย อาเจียน เป็นต้น จึงต้องตรวจสอบความปลอดภัยเพิ่มเติม ด้วยเหตุนี้จึงเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ครั้งนี้

ข้อมูลพื้นฐานของผู้ป่วยในการทดลองครั้งนี้มีดังนี้

อายุมัธยฐาน

กลุ่ม Tucatinib: 55.0 ปี

กลุ่มยาหลอก: 54.0 ปี

เชื้อชาติ

กลุ่ม Tucatinib: ชาวเอเชีย 4.4% ผิวดำ 10% ผิวขาว 70.0%

กลุ่มยาหลอก: ชาวเอเชีย 2.5% ผิวดำ 6.9% ผิวขาว 77.7%

สถานะการทำกิจวัตรประจำวัน

กลุ่ม Tucatinib: ECOG=0 มี 49.8% ECOG=1 มี 50.2%

กลุ่มยาหลอก: ECOG=0 มี 46.5% ECOG=1 มี 53.5%

สถานะตัวรับฮอร์โมน

กลุ่ม Tucatinib: ตัวรับเอสโตรเจนหรือตัวรับโปรเจสเตอโรนเป็นบวก 59.3% ตัวรับเอสโตรเจนและตัวรับโปรเจสเตอโรนเป็นลบ 39.3%

กลุ่มยาหลอก: ตัวรับเอสโตรเจนหรือตัวรับโปรเจสเตอโรนเป็นบวก 62.9% ตัวรับเอสโตรเจนและตัวรับโปรเจสเตอโรนเป็นลบ 37.1%

จำนวนครั้งการรักษาก่อนหน้ามัธยฐาน

กลุ่ม Tucatinib: เคยรักษา 4 ครั้ง (2-14 ครั้ง)

กลุ่มยาหลอก: เคยรักษา 4 ครั้ง (2-17 ครั้ง)

ยาที่เคยใช้ก่อนหน้า

กลุ่ม Tucatinib: Trastuzumab 100% Pertuzumab 99.8% T-DM1 100% Lapatinib 5.9%

กลุ่มยาหลอก: Trastuzumab 100% Pertuzumab 99.5% T-DM1 100% Lapatinib 5.0%

ผลการทดลองครั้งนี้มีดังนี้ ระยะเวลาการอยู่รอดโดยไม่มีการลุกลามมัธยฐาน (จุดประเมินหลัก) คือ: กลุ่ม Tucatinib 7.8 เดือน / กลุ่มยาหลอก 5.6 เดือน กลุ่ม Tucatinib มีความเสี่ยงของการอยู่รอดโดยไม่มีการลุกลามลดลง 46% อัตราส่วนความเสี่ยง 0.54 มีการปรับปรุงอย่างชัดเจน อัตราการอยู่รอดโดยไม่มีการลุกลามที่ 1 ปี คือ: กลุ่ม Tucatinib 33.1% / กลุ่มยาหลอก 12.3%

ในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายไปยังสมองแล้ว ระยะเวลาการอยู่รอดโดยไม่มีการลุกลามมัธยฐาน คือ: กลุ่ม Tucatinib 7.6 เดือน / กลุ่มยาหลอก 5.4 เดือน กลุ่ม Tucatinib มีความเสี่ยงของการอยู่รอดโดยไม่มีการลุกลามลดลง 52% อัตราส่วนความเสี่ยง 0.48 มีการปรับปรุงอย่างชัดเจน อัตราการอยู่รอดโดยไม่มีการลุกลามที่ 1 ปี คือ: กลุ่ม Tucatinib 24.9% / กลุ่มยาหลอก 0%

ระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวมมัธยฐาน (จุดประเมินรอง) คือ: กลุ่ม Tucatinib 21.9 เดือน / กลุ่มยาหลอก 17.4 เดือน กลุ่ม Tucatinib มีความเสี่ยงของการอยู่รอดโดยรวมลดลง 34% อัตราส่วนความเสี่ยง 0.66 มีการปรับปรุงอย่างชัดเจน อัตราการอยู่รอดโดยรวมที่ 2 ปี คือ: กลุ่ม Tucatinib 44.9% / กลุ่มยาหลอก 26.6%

ด้านความปลอดภัย อัตราการเกิดผลข้างเคียงโดยรวม คือ: กลุ่ม Tucatinib 99.3% / กลุ่มยาหลอก 97.0% อัตราการเกิดผลข้างเคียงระดับ 3 ขึ้นไป คือ: กลุ่ม Tucatinib 55.2% / กลุ่มยาหลอก 48.7% ผลข้างเคียงที่พบในผู้ป่วยส่วนใหญ่ของกลุ่ม Tucatinib ได้แก่: ท้องเสีย 80.9% กลุ่มอาการมือเท้า 63.4% คลื่นไส้ 58.4% อ่อนเพลีย 45.0% อาเจียน 35.9% ผลข้างเคียงระดับ 3 ขึ้นไป ได้แก่: กลุ่มอาการมือเท้า 13.1% ท้องเสีย 12.9% ALT สูงขึ้น 5.4%

จากผลการทดลองทางคลินิก HER2CLIMB Rashmi K. Murthy ได้สรุปดังนี้: ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่มียีน HER2 เป็นบวกและเคยมีประวัติการรักษามาก่อน การใช้ยายับยั้ง HER2 ชนิดรับประทาน Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabine รวมถึงผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายไปยังสมองแล้ว มีการปรับปรุงระยะเวลาการอยู่รอดโดยไม่มีการลุกลามและระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวม

【ข้อควรระวัง】ข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการในต่างประเทศและข้อมูลทางเภสัชกรรมที่แปลโดย "อดีตได้รับการรับรองจากกระทรวงการต่างประเทศญี่ปุ่น" ไม่ได้มีจุดประสงค์เพื่อส่งเสริมการเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกหรือการใช้ยาใหม่ต่างๆ นอกจากนี้ ข้อมูลที่แปลเป็นเพียงข้อมูลอ้างอิงเท่านั้น ไม่ใช่แนวทางการใช้ยา กรุณาปรึกษาบุคลากรทางการแพทย์ และเนื้อหาที่ถูกต้องให้ยึดตามต้นฉบับที่อยู่ด้านล่างของบทความ

แหล่งข้อมูล: Tucatinib, Trastuzumab, and Capecitabine for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer (N Engl J Med. 2019 Dec 11. doi: 10.1056/NEJMoa1914609.)

#มะเร็งเต้านม #Tucatinib ##

• ยาที่ใช้ในการทดลองทางคลินิก

  (มะเร็งปอด) ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ของการรักษาด้วย Topotecan และ Topotecan + Berzosertib (มะเร็งปอด) มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่มีการกลายพันธุ์ของยีน HER2 ใช้ แอนติบอดี-ยา conjugate ต้าน HER2 มีประสิทธิภาพหรือไม่? (มะเร็งปอด) ยาแอนติบอดีต่อต้าน B7-H3 DS-7300 มีประสิทธิภาพหรือไม่?

Medical Supporter เคยได้รับการรับรองให้เป็นผู้ค้ำประกันวีซ่าทางการแพทย์โดยกระทรวงการต่างประเทศญี่ปุ่นและกระทรวงเศรษฐกิจ พาณิชย์และอุตสาหกรรม (B-066)