U lympho tế bào B CD19 dương tính: Thử nghiệm lâm sàng liệu pháp CAR-T tại Đại học Y khoa Jichi

Thử nghiệm lâm sàng liệu pháp miễn dịch CAR-T tại Đại học Y khoa Jichi

Tổng quan thử nghiệm pha I/II

• Ngày 8 tháng 1 năm 2016

Đại học Y khoa Jichi (Jichi Medical University) đã bắt đầu thử nghiệm lâm sàng liệu pháp miễn dịch tế bào CAR-T nhắm vào u lympho không Hodgkin tế bào B CD19 dương tính tái phát/kháng trị. Kỹ thuật CAR-T là biến đổi gen tế bào miễn dịch của chính bệnh nhân nhằm tăng khả năng tiêu diệt tế bào ung thư.

Tiêu chí lựa chọn người tham gia

Độ tuổi: 20–70 tuổi theo mô tả thử nghiệm tại thời điểm đó

Tiêu chí tham gia:

1. U lympho không Hodgkin tế bào B CD19 dương tính tái phát hoặc kháng trị
2. Bệnh được xác nhận bằng chẩn đoán hình ảnh với tổn thương dương tính trên PET
3. Chỉ số toàn trạng ECOG 0–2
4. Chức năng huyết học, gan và thận phù hợp:
   • Bạch cầu trung tính ≥1,500/μL
   • Tiểu cầu ≥10 × 10⁴/μL
   • Bilirubin toàn phần ≤2.0 mg/dL
   • AST/ALT ≤150 IU/dL
   • ALP ≤1.5× giới hạn trên của mức bình thường
   • Creatinin ≤2.0 mg/dL
   • SpO2 ≥92% (khí phòng)
5. Thời gian sống dự kiến ≥3 tháng
6. Đồng ý tham gia bằng văn bản sau khi được cung cấp thông tin

Số người tham gia dự kiến: 18 bệnh nhân

Theo dõi an toàn

Liệu pháp miễn dịch CAR-T cần theo dõi cẩn thận các biến cố bất lợi. Thử nghiệm lâm sàng là hướng điều trị đang nghiên cứu, không đảm bảo hiệu quả. Cần hiểu đầy đủ các rủi ro trước khi tham gia.

Giai đoạn dự kiến mở rộng sang bệnh nhi

Trong tương lai dự kiến mở rộng sang nhóm bệnh nhi (từ 1-15 tuổi) để kiểm chứng độ an toàn của CAR-T trên phạm vi phát triển rộng hơn.

Cơ sở nghiên cứu

Jichi Medical University Địa chỉ: 3311-1 Yakushiji, Shimono, Tochigi Prefecture, Japan Liên hệ: 0285-58-7353

Nguồn dữ liệu

Jichi Medical University CAR-T Immunotherapy Program

Medical Supporter từng được Bộ Ngoại giao Nhật Bản và Bộ Kinh tế, Thương mại và Công nghiệp chứng nhận là bảo lãnh visa y tế quốc tế (B-066).

Hình 1

Hình 2

Hình 3

Hình 4