(Schilddrüsenkrebs) FDA genehmigt die Verwendung von CABOMETYX zur Behandlung
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(Schilddrüsenkrebs) FDA genehmigt die Verwendung von CABOMETYX zur Behandlung
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- September 2021
- Lesezeit: 1 Minute
Am 17. September 2021 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) CABOMETYX für erwachsene Patienten und Kinder ab 12 Jahren mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkrebs, bei dem die Krankheit nach VEGFR-Inhibitor-Behandlung fortgeschritten ist, für die eine Radioiodtherapie nicht geeignet ist oder resistent dagegen ist.
Die Genehmigung basierte auf der COSMIC-311-Studie, einer randomisierten doppelblinden multizentrisch-Studie, bei der Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkrebs, bei denen die Krankheit nach VEGFR-Inhibitor-Behandlung fortgeschritten ist und für die eine Radioiodtherapie nicht geeignet ist, in einem Verhältnis von 2:1 in die CABOMETYX-Gruppe oder Placebo-Gruppe eingeteilt wurden bis zur Krankheitsprogression oder intolerabel Nebenwirkung.
Das mediane progressionsfreie Überleben war CABOMETYX-Gruppe 11,0 Monate / Placebo-Gruppe 1,9 Monate. Das Risiko der Krankheitsprogression und des Todes in der CABOMETYX-Gruppe zeigte deutliche Verbesserung. Die objektive Ansprechrate war CABOMETYX-Gruppe 18% / Placebo-Gruppe 0%.
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥25%) waren Diarrhoe, Hand-Fuß-Syndrom, Fatigue, Hypertonie und Aphthöse. Mit Bezug auf schwerwiegende Hypokaliämie wurde eine zusätzliche Warnung hinzugefügt.
Die empfohlene Dosis von CABOMETYX ist täglich 60 mg bis zur Krankheitsprogression oder intolerabel Nebenwirkung. Die empfohlene Dosis für Kinderpatienten [12 Jahre und älter BSA<1,2m²] ist täglich 40 mg bis zur Krankheitsprogression oder intolerabel Nebenwirkung.
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