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• 1. Mai 2020
• Lesezeit 2 Minuten

Am 10. April 2020 veröffentlichte Dmitriy Zamarin in der medizinischen Fachzeitschrift „Journal of Clinical Oncology": „Ergebnisse der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-PD-1-Antikörper Opdivo + Anti-CTLA-4-Antikörper Yervoy bei Patienten mit Rezidiv oder anhaltend vorhandenem Ovarialkarzinom mit früherer Behandlung in der Phase-II-Studie."

Diese Phase-III-Studie ist eine von mehreren Zentren durchgeführte offene prospektive Studie, in der Patienten mit frühem dreifach-negativem Brustkrebs (N=585 Patienten) randomisiert in die folgenden beiden Gruppen aufgeteilt wurden. Der primäre Endpunkt war krankheitsfreies Überleben:

1. Docetaxel 1000 mg/m2 + Doxorubicin 75 mg/m2 (21-Tage-Zyklus), drei Zyklen, gefolgt von Docetaxel 1000 mg/m2 + Doxorubicin 75 mg/m2 + Cyclophosphamid 500 mg/m2 (21-Tage-Zyklus), drei weitere Zyklen, insgesamt 297 Patienten (Docetaxel-Gruppe).

2. Docetaxel-Monotherapie 75 mg/m2 (21-Tage-Zyklus), drei Zyklen, gefolgt von 5-FU 500 mg/m2 + Doxorubicin 75 mg/m2 + Cyclophosphamid 500 mg/m2 (21-Tage-Zyklus), drei weitere Zyklen, insgesamt 288 Patienten (Kontrollgruppe).

Diese Phase-II-Studie teilte Patienten mit früherer Behandlung und Rezidiv von Ovarialkarzinom im Verhältnis 1:1 in die folgenden beiden Gruppen auf. Der primäre Endpunkt war der Anteil, der innerhalb von sechs Monaten ein gutes Ansprechen erreichte. Die sekundären Endpunkte waren progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben:

1. Opdivo-Monotherapie-Gruppe (2-Wochen-Zyklus, N=49 Patienten).

2. Opdivo + Yervoy-Gruppe (3-Wochen-Zyklus zur Verwendung von vier Zyklen, gefolgt von Erhaltungstherapie mit Opdivo-Monotherapie in einem 2-Wochen-Zyklus, maximal 42 Zyklen, N=51 Patienten).

Der Grund für die Durchführung dieser Studie war, dass Patienten mit früherer Behandlung von rezidivierendem Ovarialkarzinom eine objektive Ansprechrate auf Anti-PD-1-Antikörper Opdivo von 8%-10% aufwiesen, das progressionsfreie Überleben betrug etwa zwei Monate. Andererseits wurde bestätigt, dass nach der Kombination von Anti-PD-1-Antikörper mit Anti-CTLA-4-Antikörper die Anti-Tumor-Wirkung erhöht wurde, daher wurde diese Studie durchgeführt.

Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass der Anteil des primären Endpunkts, der innerhalb von sechs Monaten ein gutes Ansprechen erreichte: Opdivo-Monotherapie-Gruppe 12,2% / Opdivo + Yervoy-Gruppe 31,4%.

Die sekundären Endpunkte zeigten, dass der Median des progressionsfreien Überlebens: Opdivo-Monotherapie-Gruppe 2 Monate / Opdivo + Yervoy-Gruppe 3,9 Monate betrug. Das progressionsfreie Überlebensrisiko der Opdivo + Yervoy-Gruppe betrug 47%, mit deutlicher Verbesserung. Darüber hinaus betrug die 6-Monats-Überlebensrate: Opdivo-Monotherapie-Gruppe 16,3% / Opdivo + Yervoy-Gruppe 25,5%.

Das Gesamtüberleben mit Median betrug: Opdivo-Monotherapie-Gruppe 21,8 Monate / Opdivo + Yervoy-Gruppe 28,1 Monate. Das Gesamtüberlebensrisiko der Opdivo + Yervoy-Gruppe betrug 21%, mit gewisser Verbesserung.

Bezüglich der Sicherheit betrug die Inzidenz von Nebenwirkungen Grad 3 und höher: Opdivo-Monotherapie-Gruppe 33% / Opdivo + Yervoy-Gruppe 49%. Die in der Opdivo + Yervoy-Gruppe bestätigten Nebenwirkungen Grad 3 und höher waren: Pankreas-Enzym-Erhöhung, Leber-Enzym-Erhöhung, Anämie, Kolitis und Durchfall.

Nach den Ergebnissen der Phase-II-Studie gab Dmitriy Zamarin folgende Schlussfolgerung ab: Patienten mit früherer Behandlung und Rezidiv von Ovarialkarzinom zeigten bei Verwendung von Anti-PD-1-Antikörper Opdivo + Anti-CTLA-4-Antikörper Yervoy eine anhaltende Anti-Tumor-Wirkung. Das progressionsfreie Überleben wurde deutlich verbessert. Die Nebenwirkungen entsprachen den in anderen klinischen Studien bestätigten Reaktionen.

【Hinweis】"Medical Supporter" übersetzt klinische Versuchsdaten und medizinische Informationen, die im Ausland durchgeführt werden, nicht zur Befürwortung klinischer Studien und der Anwendung neuer Medikamente. Darüber hinaus sind die übersetzten Materialien nur zur Referenz für Sie bestimmt und nicht als Leitlinie zur Arzneimittelverabreichung. Bitte sprechen Sie mit dem medizinischen Personal und beziehen Sie sich auf den ursprünglichen Text am Ende des Artikels.

Datenquelle: Randomized Phase II Trial of Nivolumab Versus Nivolumab and Ipilimumab for Recurrent or Persistent Ovarian Cancer: An NRG Oncology Study(J Clin Oncol. 2020 Apr 10:JCO1902059. doi: 10.1200/JCO.19.02059.)

#Ovarialkarzinom #Opdivo #Yervoy

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