(มะเร็งรังไข่) Is Opdivo + Yervoy มีประสิทธิภาพ?

(มะเร็งไข่) Opdivo + Yervoy มีประสิทธิผลหรือไม่?

(มะเร็งไข่) Opdivo + Yervoy มีประสิทธิผลหรือไม่?

(มะเร็งไข่) Opdivo + Yervoy มีประสิทธิผลหรือไม่?

• 15 พฤษภาคม 2020
• เวลาอ่าน 2 นาที

เมื่อวันที่ 10 เมษายน 2020 Dmitriy Zamarin ได้เผยแพร่ผลการศึกษาขั้นที่ 2 ในวารสารทางการแพทย์ 『Journal of Clinical Oncology』 เกี่ยวกับ 『ผู้ป่วยมะเร็งไข่ที่เกิดซ้ำ เมื่อใช้ anti-PD-1 antibody Opdivo + anti-CTLA-4 antibody Yervoy ผลประสิทธิผลและความปลอดภัยในการศึกษาขั้นที่ 2』

การศึกษาขั้นที่ 3 ครั้งนี้ เป็นการศึกษาแบบเปิด (open-label) ที่มีการคาดการณ์ไปข้างหน้า ดำเนินการโดยสถาบันหลายแห่ง สุ่มแบ่งผู้ป่วยมะเร็งเต้านมสามเซลล์ลบ (triple-negative breast cancer) ขั้นตอนแรก (N=585 คน) ออกเป็นสองกลุ่ม การประเมินหลัก ได้แก่ ระยะเวลาการไม่มีโรค:

1. Cyclophosphamide 1000mg/m2 + Doxorubicin 75mg/m2 (รอบระยะเวลา 21 วัน) 3 รอบ แล้วตามด้วย Cyclophosphamide 1000mg/m2 + Paclitaxel 75mg/m2 + Carboplatin 500mg/m2 (รอบระยะเวลา 21 วัน) 3 รอบ รวม 297 คน (กลุ่ม Cyclophosphamide)

2. Cyclophosphamide เพียงอย่างเดียว 75mg/m2 (รอบระยะเวลา 21 วัน) 3 รอบ แล้วตามด้วย 5-FU 500mg/m2 + Paclitaxel 75mg/m2 + Carboplatin 500mg/m2 (รอบระยะเวลา 21 วัน) 3 รอบ รวม 288 คน (กลุ่มควบคุม)

การศึกษาขั้นที่ 2 ครั้งนี้ สุ่มแบ่งผู้ป่วยมะเร็งไข่ที่เกิดซ้ำ ตามอัตราส่วน 1:1 ออกเป็นสองกลุ่ม การประเมินหลัก ได้แก่ อัตราการตอบสนองต่อการรักษาที่บรรลุในระยะเวลา 6 เดือน การประเมินรอง ได้แก่ ระยะเวลาการไม่มีการแพร่กระจาย ระยะเวลาการมีชีวิตโดยรวม:

1. กลุ่ม Opdivo เพียงอย่างเดียว (รอบระยะเวลา 2 สัปดาห์ N=49 คน)

2. กลุ่ม Opdivo + Yervoy (รอบระยะเวลา 3 สัปดาห์ ทำ 4 รอบ จากนั้นเป็นการรักษาเพื่อรักษาเสถียรภาพด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียว รอบระยะเวลา 2 สัปดาห์ โดยสูงสุด 42 รอบ N=51 คน)

เหตุผลในการดำเนินการศึกษาครั้งนี้ เนื่องจากผู้ป่วยมะเร็งไข่ที่เกิดซ้ำและเคยได้รับการรักษามาแล้ว เมื่อใช้ anti-PD-1 antibody Opdivo เพียงอย่างเดียว อัตราการตอบสนองต่อการรักษามี 8%-10% ระยะเวลาการไม่มีการแพร่กระจายประมาณ 2 เดือน ในขณะเดียวกัน พบว่าการใช้ anti-PD-1 antibody และ anti-CTLA-4 antibody ร่วมกัน anti-tumor effect เพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงดำเนินการศึกษาครั้งนี้

ผลลัพธ์ของการศึกษา การประเมินหลัก อัตราการตอบสนองต่อการรักษาที่บรรลุในระยะเวลา 6 เดือน ได้แก่ กลุ่ม Opdivo เพียงอย่างเดียว 12.2% / กลุ่ม Opdivo + Yervoy 31.4%

การประเมินรอง ระยะเวลาการไม่มีการแพร่กระจายมัธยฐาน ได้แก่ กลุ่ม Opdivo เพียงอย่างเดียว 2 เดือน / กลุ่ม Opdivo + Yervoy 3.9 เดือน ความเสี่ยงของระยะเวลาการไม่มีการแพร่กระจายในกลุ่ม Opdivo + Yervoy ลดลง 47% มีการปรับปรุงที่ชัดเจน นอกจากนี้ อัตราการไม่มีการแพร่กระจาย 6 เดือน ได้แก่ กลุ่ม Opdivo เพียงอย่างเดียว 16.3% / กลุ่ม Opdivo + Yervoy 25.5%

ระยะเวลาการมีชีวิตโดยรวมมัธยฐาน ได้แก่ กลุ่ม Opdivo เพียงอย่างเดียว 21.8 เดือน / กลุ่ม Opdivo + Yervoy 28.1 เดือน ความเสี่ยงของระยะเวลาการมีชีวิตโดยรวมในกลุ่ม Opdivo + Yervoy ลดลง 21% มีการปรับปรุง

ด้านความปลอดภัย อัตราการเกิดผลข้างเคียง Grade 3 ขึ้นไป ได้แก่ กลุ่ม Opdivo เพียงอย่างเดียว 33% / กลุ่ม Opdivo + Yervoy 49% ผลข้างเคียง Grade 3 ขึ้นไปที่พบบ่อยที่สุดในกลุ่ม Opdivo + Yervoy ได้แก่ pancreatic enzyme elevation liver enzyme elevation โลหิตจางชนิดมีสีแดง colitis และท้องเสีย

จากผลการศึกษาขั้นที่ 2 Dmitriy Zamarin ได้สรุปดังนี้: ผู้ป่วยมะเร็งไข่ที่เกิดซ้ำ เมื่อใช้ anti-PD-1 antibody Opdivo + anti-CTLA-4 antibody Yervoy สะท้อนถึง anti-tumor effect ที่ยั่งยืน ระยะเวลาการไม่มีการแพร่กระจายมีการปรับปรุงที่ชัดเจน ผลข้างเคียงสอดคล้องกับที่เห็นในการศึกษาคลินิกอื่น

【หมายเหตุสำคัญ】"Medical Supporter" ได้แปลข้อมูลจากการทดลองคลินิกที่ทำนอกประเทศและข้อมูลยาจากแหล่งต่างๆ ซึ่งไม่ได้หมายถึงการส่งเสริมให้เข้าร่วมการทดลองคลินิกหรือใช้ยาชนิดใดชนิดหนึ่ง นอกจากนี้ข้อมูลที่แปลมาเป็นเพียงข้อมูลอ้างอิง ไม่ใช่แนวทางในการใช้ยา กรุณาปรึกษากับบุคลากรทางการแพทย์และใช้เนื้อหาต้นฉบับด้านล่างเป็นข้อมูลที่ถูกต้อง

แหล่งข้อมูล: Randomized Phase II Trial of Nivolumab Versus Nivolumab and Ipilimumab for Recurrent or Persistent Ovarian Cancer: An NRG Oncology Study(J Clin Oncol. 2020 Apr 10:JCO1902059. doi: 10.1200/JCO.19.02059.)

#มะเร็งไข่ #Opdivo #Yervoy

• การรักษาเสริมภูมิคุ้มกัน

• ยาทดลองคลินิก

  (มะเร็งปอด) ผลการศึกษาการรักษาด้วย Topotecan และ Topotecan + Berzosertib ในการทดลองคลินิกขั้นที่ 2 (มะเร็งปอด) มะเร็งปอดเซลล์ไม่เล็กที่มี HER2 gene mutation ใช้ แอนติบอดี-ยา conjugate ต้าน HER2 มีประสิทธิผลหรือไม่? (มะเร็งปอด) ประสิทธิผลของยาต้านเอกซ์บี7-เอช3 anti-B7-H3 antibody DS-7300?

Medical Supporter เคยได้รับการรับรองให้เป็นผู้ค้ำประกันวีซ่าทางการแพทย์โดยกระทรวงการต่างประเทศญี่ปุ่นและกระทรวงเศรษฐกิจ พาณิชย์และอุตสาหกรรม (B-066)