(Leberkrebs) Stivarga Medizinische Information
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(Leberkrebs) Stivarga Medizinische Information
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- Mai 2017
- Lesezeit: 1 Minute
Das deutsche Unternehmen Bayer gab am 28. April bekannt, dass die FDA die orale Stivarga für die Zweitlinienbehandlung von Leberzellkarzinom (HCC) genehmigt hat - ein Multi-Kinase-Inhibitor mit Zulassung in Taiwan.
Die FDA-Genehmigung basierte auf den Ergebnissen der Phase-3-RESORCE-Studie. Die Studie umfasste HCC-Patienten, die zuvor Nexavar erhalten hatten und nicht resektabel waren. Die Behandlung war Stivarga, mit Therapiezyklen von 28 Tagen: 160 mg täglich für 3 Wochen, dann 1 Woche Pause. Die primären Bewertungsendpunkte waren Gesamtüberleben (OS), dann progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis Krankheitsprogression (TTP), Ansprechrate, Krankheitskontrollrate und Sicherheitstoleranz.
Die Studienergebnisse zeigten, dass der primäre Endpunkt Gesamtüberleben (OS) ein HR von 0,62 (95% Konfidenzintervall: 0,50-0,78) hatte mit p<0,001, was signifikant für die Stivarga-Gruppe war. Das mediane OS in der Stivarga-Gruppe betrug 10,6 Monate, während es in der Placebgruppe 7,8 Monate betrug. Auch die anderen Bewertungsendpunkte wurden erreicht.
FDA-Veröffentlichung: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm555608.htm
Stivarga-Produktinformation: http://www.bayerpharma.com.tw/scripts/pages/zh/productinfo/cancer/stivarga_film-coated_tablets_40mg/index.php
#Leberzellkarzinom #Leberkrebs
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