Urothelial Carcinoma: Sacituzumab Govitecan FDA Approval
Medical Supporter — Informationshinweis
Dieser Artikel ist eine Zusammenfassung internationaler medizinischer Informationen und stellt keine medizinische Beratung dar; er ersetzt nicht die Diagnose oder den Behandlungsplan Ihres behandelnden Arztes. Die dargestellten Informationen stammen aus öffentlichen Veröffentlichungen und offiziellen Angaben führender japanischer medizinischer Einrichtungen; Eignung und Wirkung einer Therapie sind individuell und müssen von einem qualifizierten Arzt beurteilt werden.
FDA Accelerated Approval
- April 23, 2021
On April 13, 2021, the FDA granted accelerated approval for sacituzumab govitecan (Trodelvy) in previously treated (platinum-based and checkpoint inhibitor therapy) locally advanced or metastatic urothelial carcinoma.
TROPHY-U01 Trial Design
Patient Population: Previously treated (platinum + PD-1/PD-L1) locally advanced or metastatic urothelial cancer (n=112)
Treatment: Sacituzumab govitecan 10 mg/kg IV on Days 1 and 8 of each 21-day cycle
Primary Endpoints: Objective response rate, response duration
Key Efficacy Results
Objective Response Rate: 27.7%
- Complete response: 5.4%
- Partial response: 22.3%
Median Response Duration: 7.2 months
Safety Profile
Most Common Adverse Events (≥25%):
- Neutropenia
- Nausea
- Diarrhea
- Fatigue
- Alopecia
- Anemia
- Vomiting
- Constipation
- Anorexia
- Rash
- Abdominal pain
Dosing and Administration
Recommended Dose: 10 mg/kg IV on Days 1 and 8 of each 21-day cycle (Day 15 rest)
Treatment Continues: Until disease progression or unmanageable toxicity
Clinical Significance
Sacituzumab govitecan provides therapeutic option for platinum and checkpoint inhibitor-refractory urothelial carcinoma with meaningful response rates.
Data Source
FDA Approval Notice: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sacituzumab-govitecan-advanced-urothelial-cancer
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