Urothelial Carcinoma: Sacituzumab Govitecan FDA Approval
Medical Supporter — Мэдээллийн мэдэгдэл
Энэ нийтлэл нь олон улсын эмнэлгийн мэдээллийн эмхэтгэл бөгөөд эмнэлгийн зөвлөгөө биш; таны эмчийн оношлогоо, эмчилгээний төлөвлөгөөг орлохгүй. Энд буй мэдээлэл нь Японы томоохон эмнэлгийн байгууллагуудын нээлттэй эх сурвалжаас эмхэтгэсэн бөгөөд аливаа эмчилгээний тохиромж, үр дүн өвчтөн бүрээр өөр тул мэргэшсэн эмч тус бүрчлэн үнэлэх ёстой.
FDA Accelerated Approval
- April 23, 2021
On April 13, 2021, the FDA granted accelerated approval for sacituzumab govitecan (Trodelvy) in previously treated (platinum-based and checkpoint inhibitor therapy) locally advanced or metastatic urothelial carcinoma.
TROPHY-U01 Trial Design
Patient Population: Previously treated (platinum + PD-1/PD-L1) locally advanced or metastatic urothelial cancer (n=112)
Treatment: Sacituzumab govitecan 10 mg/kg IV on Days 1 and 8 of each 21-day cycle
Primary Endpoints: Objective response rate, response duration
Key Efficacy Results
Objective Response Rate: 27.7%
- Complete response: 5.4%
- Partial response: 22.3%
Median Response Duration: 7.2 months
Safety Profile
Most Common Adverse Events (≥25%):
- Neutropenia
- Nausea
- Diarrhea
- Fatigue
- Alopecia
- Anemia
- Vomiting
- Constipation
- Anorexia
- Rash
- Abdominal pain
Dosing and Administration
Recommended Dose: 10 mg/kg IV on Days 1 and 8 of each 21-day cycle (Day 15 rest)
Treatment Continues: Until disease progression or unmanageable toxicity
Clinical Significance
Sacituzumab govitecan provides therapeutic option for platinum and checkpoint inhibitor-refractory urothelial carcinoma with meaningful response rates.
Data Source
FDA Approval Notice: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sacituzumab-govitecan-advanced-urothelial-cancer
Medical Supporter was formerly certified as an international medical visa guarantor by Japan's Ministry of Foreign Affairs and the Ministry of Economy, Trade and Industry (B-066).
Японд эмчлүүлэхээр төлөвлөж байна уу? Мэдээлэл, тусламж хэрэгтэй юу?
Бид Японд эмчлүүлэхэд шаардлагатай мэдээллийг эмхэтгэх, Японы эмнэлгийн байгууллагуудтай холбогдох, хоёр дахь саналын зөвлөгөө зохион байгуулахад тусална.Анхны зөвлөгөө үнэгүй; зөвлөх таны дараагийн алхмыг тодорхой болгоход тусална.
Figure 1
Figure 2
Figure 3
Figure 4