(มะเร็งรังไข่) Veliparib แบบใช้เดี่ยวมีประสิทธิภาพในการรักษาแบบคงสภาพโรคหรือไม่?

(มะเร็งรังไข่) Veliparib แบบใช้เดี่ยวมีประสิทธิภาพในการรักษาแบบคงสภาพโรคหรือไม่?

(มะเร็งรังไข่) Veliparib แบบใช้เดี่ยวมีประสิทธิภาพในการรักษาแบบคงสภาพโรคหรือไม่?

(มะเร็งรังไข่) Veliparib แบบใช้เดี่ยวมีประสิทธิภาพในการรักษาแบบคงสภาพโรคหรือไม่?

• 30 มีนาคม 2020
• เวลาอ่าน 2 นาที

เมื่อวันที่ 19 ธันวาคม 2019 Robert L. Coleman ได้เผยแพร่ผลการศึกษาในวารสารทางการแพทย์ 『The New England Journal of Medicine』 เกี่ยวกับ 『ผู้ป่วยมะเร็งไข่ที่ไม่ได้รับการรักษามาก่อน ใช้ยา PARP inhibitor Veliparib + carboplatin + paclitaxel เป็นการรักษาแนวนำ จากนั้นใช้ Veliparib โมโนเทอราปี เป็นการรักษาบำรุงรักษา ผลประสิทธิผลและความปลอดภัยในการศึกษา VELIA/GOG-3005 ขั้นที่ 3』

ในการศึกษาขั้นที่ 3 ครั้งนี้ ผู้ป่วยมะเร็งไข่ที่ไม่ได้รับการรักษามาก่อน ถูกแบ่งออกเป็น 3 กลุ่มแบบสุ่มตามอัตราส่วน 1:1:1 เพื่อดำเนินการศึกษาแบบควบคุม ตัวชี้วัดหลัก ได้แก่ ระยะเวลาการไม่มีการแพร่กระจาย ตัวชี้วัดรอง ได้แก่ ระยะเวลาการมีชีวิตโดยรวม

Arm 1 กลุ่ม (รอบระยะเวลา 21 วัน โดยใช้ Veliparib + carboplatin + paclitaxel เป็นการรักษาแนวนำ จากนั้นใช้ Veliparib โมโนเทอราปี เป็นการรักษาบำรุงรักษา)

Arm 2 กลุ่ม (รอบระยะเวลา 21 วัน โดยใช้ Veliparib + carboplatin + paclitaxel เป็นการรักษาแนวนำ จากนั้นใช้ยาหลอก เป็นการรักษาบำรุงรักษา)

Arm 3 กลุ่ม (รอบระยะเวลา 21 วัน โดยใช้ยาหลอก + carboplatin + paclitaxel เป็นการรักษาแนวนำ จากนั้นใช้ยาหลอก เป็นการรักษาบำรุงรักษา)

พื้นหลังผู้ป่วยในการศึกษาครั้งนี้ มีดังต่อไปนี้

อายุเฉลี่ย

Arm 1 กลุ่ม: 62 ปี (30-85 ปี)

Arm 2 กลุ่ม: 62 ปี (22-88 ปี)

Arm 3 กลุ่ม: 62 ปี (33-86 ปี)

เชื้อชาติ

Arm 1 กลุ่ม: อเมริกาเหนือ 70% ญี่ปุ่น 7%

Arm 2 กลุ่ม: อเมริกาเหนือ 68% ญี่ปุ่น 8%

Arm 3 กลุ่ม: อเมริกาเหนือ 71% ญี่ปุ่น 6%

ระยะเวลาของโรค

Arm 1 กลุ่ม: ระยะ III 77% ระยะ IV 23%

Arm 2 กลุ่ม: ระยะ III 75% ระยะ IV 25%

Arm 3 กลุ่ม: ระยะ III 78% ระยะ IV 22%

ปฏิกิริยา HRD

Arm 1 กลุ่ม: บวก 63% ลบ 37%

Arm 2 กลุ่ม: บวก 63% ลบ 37%

Arm 3 กลุ่ม: บวก 63% ลบ 37%

ปฏิกิริยา BRCA gene mutation

Arm 1 กลุ่ม: บวก 31% ลบ 69%

Arm 2 กลุ่ม: บวก 29% ลบ 71%

Arm 3 กลุ่ม: บวก 27% ลบ 69%

ผลการศึกษาครั้งนี้มีดังต่อไปนี้ เมื่อเปรียบเทียบ Arm 1 กลุ่มกับ Arm 3 กลุ่ม ตัวชี้วัดหลักระยะเวลาการไม่มีการแพร่กระจายมีปรับปรุงที่มีนัยสำคัญ ระยะเวลาการไม่มีการแพร่กระจายเฉลี่ยของผู้ป่วยทั้งหมด ได้แก่ Arm 1 กลุ่ม 23.5 เดือน / Arm 3 กลุ่ม 17.3 เดือน ความเสี่ยงในการแพร่กระจายของโรค ลดลง 32% อัตราส่วนความเสี่ยงการมีชีวิต 0.68

ระยะเวลาการไม่มีการแพร่กระจายเฉลี่ยของกลุ่ม BRCA gene mutation บวก ได้แก่ Arm 1 กลุ่ม 34.7 เดือน / Arm 3 กลุ่ม 22.0 เดือน ความเสี่ยงในการแพร่กระจายของโรค ลดลง 56% อัตราส่วนความเสี่ยงการมีชีวิต 0.44

ระยะเวลาการไม่มีการแพร่กระจายเฉลี่ยของกลุ่ม HRD บวก ได้แก่ Arm 1 กลุ่ม 31.9 เดือน / Arm 3 กลุ่ม 20.5 เดือน ความเสี่ยงในการแพร่กระจายของโรค ลดลง 43% อัตราส่วนความเสี่ยงการมีชีวิต 0.57

ในข้อมูลตัวชี้วัดรองระยะเวลาการมีชีวิตโดยรวม ไม่ว่าจะเป็นผู้ป่วยทั้งหมด กลุ่ม BRCA gene mutation บวก หรือกลุ่ม HRD บวก ข้อมูลยังคงไม่สมบูรณ์

ด้านความปลอดภัย อัตราการเกิดผลข้างเคียงโดยรวม ได้แก่ Arm 1 กลุ่ม 100% / Arm 2 กลุ่ม 100% / Arm 3 กลุ่ม 100% อัตราการเกิดผลข้างเคียงเกรด 3-4 ได้แก่ Arm 1 กลุ่ม 88% / Arm 2 กลุ่ม 88% / Arm 3 กลุ่ม 77% ผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยที่สุดในผู้ป่วยกลุ่ม Arm 1 ได้แก่ ลำไส้อักเสบ 80% ลดจำนวนนิวตรอฟิล 75% ความเหนื่อยล้า 69% ความผิดปกติของเส้นประสาทส่วนปลาย 64% ภูมิแพ้ 64% ลดจำนวนเกร็ดเลือด 58% ขนหลุด 52%

ตามผลการศึกษาทางคลินิก VELIA/GOG-3005 Robert L. Coleman ได้สรุปดังนี้ ผู้ป่วยมะเร็งไข่ที่ไม่ได้รับการรักษามาก่อน ใช้ยา PARP inhibitor Veliparib + carboplatin + paclitaxel เป็นการรักษาแนวนำ จากนั้นใช้ Veliparib โมโนเทอราปี เป็นการรักษาบำรุงรักษา ระยะเวลาการไม่มีการแพร่กระจายมีปรับปรุงที่มีนัยสำคัญ

【หมายเหตุ】"Medical Supporter" ได้แปลข้อมูลการศึกษาทางคลินิกและข้อมูลยาที่ดำเนินการในต่างประเทศ ซึ่งไม่ใช่การส่งเสริมการเข้าร่วมการศึกษาทางคลินิกและการใช้ยาใหม่ต่างๆ นอกจากนี้ เอกสารแปลนี้มีไว้เพื่อการอ้างอิงของท่านเท่านั้น ไม่ใช่แนวทางการใช้ยา กรุณาปรึกษาผู้บริหารด้านการแพทย์ และเนื้อหาที่ถูกต้องให้ใช้เอกสารต้นฉบับด้านล่างของบทความ

แหล่งที่มา: Veliparib with First-Line Chemotherapy and as Maintenance Therapy in Ovarian Cancer(N Engl J Med 2019; 381:2403-2415 DOI: 10.1056/NEJMoa1909707)

#มะเร็งไข่ #Veliparib

• ยาสำหรับการศึกษาทางคลินิก

  (มะเร็งปอด) Topotecan และ Topotecan + Berzosertib รักษาในผลการศึกษา ขั้นที่ 2 (มะเร็งปอด) HER2 gene mutation มะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์เล็ก ใช้ แอนติบอดี-ยา conjugate ต้าน HER2 มีประสิทธิผลหรือไม่? (มะเร็งปอด) Anti-B7-H3 antibody drug DS-7300 มีประสิทธิผลหรือไม่?

Medical Supporter เคยได้รับการรับรองให้เป็นผู้ค้ำประกันวีซ่าทางการแพทย์โดยกระทรวงการต่างประเทศญี่ปุ่นและกระทรวงเศรษฐกิจ พาณิชย์และอุตสาหกรรม (B-066)