Cholangiocarcinoma: Ivosidenib FDA Approval for IDH1-Mutant Disease
Medical Supporter — Informationshinweis
Dieser Artikel ist eine Zusammenfassung internationaler medizinischer Informationen und stellt keine medizinische Beratung dar; er ersetzt nicht die Diagnose oder den Behandlungsplan Ihres behandelnden Arztes. Die dargestellten Informationen stammen aus öffentlichen Veröffentlichungen und offiziellen Angaben führender japanischer medizinischer Einrichtungen; Eignung und Wirkung einer Therapie sind individuell und müssen von einem qualifizierten Arzt beurteilt werden.
FDA Approval Announcement
- September 2, 2021
On August 25, 2021, the FDA approved ivosidenib (Tibsovo) for previously treated, locally advanced or metastatic IDH1-mutant cholangiocarcinoma. FDA also approved Oncomine Dx Target Test as companion diagnostic for IDH1 mutation detection.
AG120-C-005 Trial Design
Patient Population: IDH1-mutant previously treated locally advanced/metastatic cholangiocarcinoma (n=185)
Treatment Arms (2:1 randomization):
- Ivosidenib 500 mg once daily oral (n=124)
- Placebo (n=61)
Primary Endpoint: Progression-free survival
Treatment Duration: Until disease progression or unmanageable toxicity
Key Efficacy Results
Progression-Free Survival: Significant improvement with ivosidenib versus placebo
Overall Survival: No significant difference between arms
Crossover: ~70% of placebo patients crossed over to ivosidenib after documented disease progression
Safety Profile
Most Common Adverse Events (≥15%):
- Fatigue
- Nausea
- Abdominal pain
- Diarrhea
- Cough
- Anorexia
- Ascites
- Vomiting
- Anemia
- Rash
Dosing and Administration
Recommended Dose: Ivosidenib 500 mg orally once daily (with or without food)
Treatment Duration: Until disease progression or unmanageable toxicity
Clinical Significance
Ivosidenib provides oral targeted therapy option for IDH1-mutant cholangiocarcinoma, expanding treatment paradigm for this genetically defined subset.
Data Source
Medical Supporter was formerly certified as an international medical visa guarantor by Japan's Ministry of Foreign Affairs and the Ministry of Economy, Trade and Industry (B-066).
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