(มะเร็งปอด) FDA อนุมัติ ยาแอนติบอดีต้าน PD-1 as การรักษาลำดับแรก การรักษา

(มะเร็งปอด) FDA อนุมัติ ยาแอนติบอดีต้าน PD-1 เป็นการรักษาขั้นแรก

(มะเร็งปอด) FDA อนุมัติ ยาแอนติบอดีต้าน PD-1 เป็นการรักษาขั้นแรก

(มะเร็งปอด) FDA อนุมัติ ยาแอนติบอดีต้าน PD-1 เป็นการรักษาขั้นแรก

• 12 กรกฎาคม 2021
• อ่านจบใน 1 นาที

เมื่อวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2021 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ ยาแอนติบอดีต้าน PD-1 เป็นการรักษาขั้นแรกสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย ที่ไม่สามารถผ่าตัดหรือรับรังสีเคมีบำบัดแบบรักษาหายได้ ที่มีระดับการแสดงออกของ PD-L1 สูงและไม่มีความผิดปกติของ EGFR, ALK หรือ ROS1

การอนุมัติครั้งนี้อ้างอิงจากผลการประเมินการทดลอง 1624 (NCT03088540) ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่มเปิดเผยที่ดำเนินการโดยหลายสถาบัน โดยสุ่มผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย 710 คน ในอัตราส่วน 1:1 เป็นกลุ่ม ยาแอนติบอดีต้าน PD-1 (ให้ทางหลอดเลือดดำ ยาแอนติบอดีต้าน PD-1 350mg ทุกสามสัปดาห์เป็นหนึ่งรอบการรักษา ต่อเนื่อง 108 สัปดาห์) และกลุ่มเคมีบำบัด (ยาประเภทแพลทินัม) โดยมีเกณฑ์การประเมินหลักคือระยะเวลาการรอดชีวิตโดยรวมและระยะเวลาการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลาม

ผลการประเมินหลักในครั้งนี้ ค่ามัธยฐานระยะเวลาการรอดชีวิตโดยรวมคือ กลุ่ม ยาแอนติบอดีต้าน PD-1 22.1 เดือน / กลุ่มเคมีบำบัด 14.3 เดือน ค่ามัธยฐานระยะเวลาการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามคือ กลุ่ม ยาแอนติบอดีต้าน PD-1 6.2 เดือน / กลุ่มเคมีบำบัด 5.6 เดือน อัตราการตอบสนองเชิงวัตถุวิสัยคือ กลุ่ม ยาแอนติบอดีต้าน PD-1 37% / กลุ่มเคมีบำบัด 21% กลุ่ม ยาแอนติบอดีต้าน PD-1 มีการปรับปรุงอย่างชัดเจน

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ ยาแอนติบอดีต้าน PD-1 (≥10%) คือ อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ผื่น โลหิตจาง อ่อนเพลีย เบื่ออาหาร ปอดอักเสบ และไอ

ขนาดยาที่แนะนำสำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กคือ ให้ทางหลอดเลือดดำ 350mg ทุกสามสัปดาห์ครั้ง ใช้เวลาประมาณ 30 นาทีต่อครั้ง

แหล่งข้อมูล: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cemiplimab-rwlc-non-small-cell-lung-cancer-high-pd-l1-expression?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

• ยาทดลองทางคลินิก

  (มะเร็งปอด) ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่สองของ Topotecan และ Topotecan+Berzosertib (มะเร็งปอด) มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่มีการกลายพันธุ์ยีน HER2 ใช้ Trastuzumab deruxtecan ได้ผลหรือไม่? (มะเร็งปอด) ยาแอนติบอดีต้าน B7-H3 DS-7300 ได้ผลหรือไม่?

Medical Supporter เคยได้รับการรับรองให้เป็นผู้ค้ำประกันวีซ่าทางการแพทย์โดยกระทรวงการต่างประเทศญี่ปุ่นและกระทรวงเศรษฐกิจ พาณิชย์และอุตสาหกรรม (B-066)