（胃癌）Nivolumab獲厚勞省承認；FDA同日核准的是肝癌適應症
（胃癌）Nivolumab獲厚勞省承認；FDA同日核准的是肝癌適應症
Medical Supporter 資訊聲明
本文為國際醫療資訊整理，非醫療建議，無法取代主治醫師之診斷與治療方針。本站所載之醫療技術、藥物資訊與臨床數據，均編譯自日本醫療機關之公開文獻與官方說明；各項療法之適用性與成效受患者個人體質、病期與醫師診斷而異，須由合格醫師個別評估。
（胃癌）Nivolumab獲厚勞省承認；FDA同日核准的是肝癌適應症
- 2017年10月27日
- 讀畢需時 2 分鐘
小野藥廠和Bristol-Myers Squibb公司於2017/9/22發表，Nivolumab (Opdivo)獲得日本厚生勞動省承認適用於胃癌，針對經過化療後無法手術切除，以及復發的患者，PD-L1是否有發現，皆可以用於第三線治療。
註：同一天（2017/9/22）美國FDA是以「加速核准」方式，核准Nivolumab用於曾接受sorafenib治療的肝細胞癌，並非胃癌。美國FDA核准Nivolumab用於胃癌是在2021/4/16，內容為併用含fluoropyrimidine及platinum的化療作為一線治療。
另外日本厚勞省也將Nivolumab加入非小細胞肺癌，黑色素瘤，頭頸癌，腎細胞癌以及古典霍金森氏淋巴瘤中癌治療的Guide Book裡。這次的發表是根據臨床試驗 ATTRACTION-02（雙盲phase 3）。文獻報告 Nivolumab 組的整體存活期（OS）中位數為5.3個月，安慰劑組為4.1個月（數字見下段；文獻資料，僅供參考）。另外根據檢體數值顯示，PD-L1是沒有相關聯性的。
在ESMO2017也有篇發表為，觀察期間的中位數為15.7個月(12.1~27.2)，OS中位數Nivolumab為5.3個月，安慰劑為4.1個月，HR 0.62(95％信賴區間：0.50-0.76)，p＜0.0001。研究團隊報告Nivolumab組的結果較佳（文獻資料，僅供參考）。12個月OS比例來是，Nivolumab為27％，安慰劑為12％。24個月OS比率，Nivolumab為12％，安慰劑為5％。根據研究團隊的反應率，Nivolumab為12％(95％信頼區間：8-16)，安慰劑為0％（95％信頼區間：0-2.8），研究團隊據此報告Nivolumab組的結果較佳(p＜0.0001)（文獻資料，僅供參考；實際效果因人而異，需由醫師判斷）。
PD-L1陽性(1％以上)患者，Nivolumab組(16人)的OS中位數為5.2個月(95％信頼區間：2.8-9.4)，偽藥組(10人)3.8個月(95％信頼區間：0.8-5.0)，HR 0.58(95％信頼區間：0.24-1.38)。PD-L1陰性(1％以下)患者Nivolumab組(114人)OS中位數為6.1個月(95％信頼區間：4.8-8.6)，安慰劑組(52人)4.2個月(95％信頼區間：3.0-6.9)，HR為0.71(95％信頼區間：0.50-1.01)。
另一方面美國默克藥廠同一天，也發表Keytruda獲得FDA適用於接受過兩種以上的化療出現抗藥性後，還持續惡化，復發的胃癌患者。這是根據KEYNOTE-059的結果，並且於ESMO2017發表。
不過在日本Keytruda對於進行性胃癌的承認申請，並未開始進行。
參考：
ONO Receives Approval for OPDIVO (Nivolumab) Intravenous Infusion for Treatment of Unresectable Advanced or Recurrent Gastric Cancer which Has Progressed after Chemotherapy（小野藥品新聞稿，2017/9/22，日本胃癌承認）
https://www.ono-pharma.com/sites/default/files/en/news/press/sm_cn170922.pdf
Nivolumab Receives Accelerated Approval from FDA for Advanced Liver Cancer（美國國家癌症研究所，FDA肝癌加速核准，非胃癌）
https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2017/opdivo-fda-liver
上述連結是2017/9/22美國FDA以加速核准方式，核准Nivolumab單藥用於曾接受sorafenib治療之肝細胞癌的報導；此單藥肝癌適應症已於2021年7月由藥廠在美國自願撤回。以下圖片為實際上在臨床實驗上的變化。
美國FDA 2021/4/16 核准Nivolumab併用化療用於胃癌的核准函（Drugs@FDA）
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/125554Orig1s091ltr.pdf
在厚生勞動省的資訊也可以參考
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/search/cancer/news/201709/552939.html
#胃癌
- 臨床實驗用藥
（肺癌）Topotecan及Topotecan＋Berzosertib治療在第二期臨床試驗結果。 （肺癌）HER2基因變異非小細胞肺癌使用Trastuzumab deruxtecan有效？ （肺癌）抗B7-H3抗體藥物DS-7300有效？
想赴日本就醫，需要資訊與協助嗎？
我們協助您整理赴日就醫所需資訊，並與日本醫療機構聯繫、安排第二意見諮詢。首次諮詢免費（初步方向整理，後續服務另行報價），我們會陪您一起釐清下一步。
圖片 1
圖片 2
圖片 3
圖片 4
圖片 5