（乳癌）關於捷癌寧＋吉舒達的研究整理

（乳癌）關於捷癌寧＋吉舒達的研究整理

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​曾具備前日本外務省・經濟產業省國際醫療簽證身元保證機關背景（B-066）；目前不自行核發簽證保證書 日本福岡縣旅行サービス手配業第35號 ​​日本管理醫療機器販賣・租賃業

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​ 2020年5月29日～31日、Hope S. Rugo在ASCO2020線上會議發表了『曾有治療經歷、賀爾蒙受體陽性、HER2陰性、局部進行性／轉移性乳癌患者，使用CDK4/CDK6抑制劑捷癌寧＋PD-1抗體藥吉舒達，在第1b期臨床試驗中期分析的有效性及安全性。』

本次第1b期臨床試驗由多個設施共同進行非盲試驗，向曾有治療經歷、賀爾蒙受體陽性、HER2陰性、局部進行性／轉移性乳癌患者（N=28人），使用捷癌寧＋吉舒達（21為一個療程，每日兩次捷癌寧150mg＋吉舒達200mg），主要評價項目為安全性，次要評價項目為客觀反應率、無惡化生存期間及總生存期間。

以確認了賀爾蒙受體陽性、HER2陰性、局部進行性／轉移性乳癌患者，使用CDK4/CDK6抑制劑捷癌寧單劑療法或芳香環酶抑制劑＋法洛德，這兩種方法的抗腫瘤效果並在基礎試驗中確認了向小鼠使用CDK4/CDK6抑制劑捷癌寧＋PD-1抗體藥吉舒達的抗腫瘤效果，於是開始了本次的試驗。

賀爾蒙受體陽性、HER2陰性、局部進行性／轉移性乳癌患者，使用CDK4/CDK6抑制劑捷癌寧單劑療法或

法洛德，這兩種方法的抗腫瘤效果並在基礎試驗中確認了向小鼠使用CDK4/CDK6抑制劑捷癌寧＋PD-1抗體藥吉舒達的抗腫瘤效果，於是開始了本次的試驗。

本次試驗的結果，主要評價項目安全性中出現等級3~4的副作用發生率為中性粒細胞減少症29％（N=8人）、AST增加18％（N=5人）、腹瀉11％（N=3人）及ALT増加11％（N=3人），與現有臨床試驗中所確認到的捷癌寧副作用一致，並沒有確認到新的副作用。

次要評價項目客觀反應率29％、疾病控制率82％、無惡化生存期間中位數8.9個月及總生存期間中位數26.3個月。

根據中期分析的結果，Hope S. Rugo對此發表了以下結論：曾有治療經歷、賀爾蒙受體陽性、HER2陰性、局部進行性／轉移性乳癌患者，使用CDK4/CDK6抑制劑捷癌寧＋PD-1抗體藥吉舒達，與之前的捷癌寧單劑療法相比，雖然客觀反應率、無惡化生存期間及總生存期間良好，但是未確認到明顯的差異。

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊，並非鼓吹諮詢臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考，並非用藥準則，請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。

資料來源：A phase Ib study of abemaciclib in combination with pembrolizumab for patients with hormone receptor positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) locally advanced or metastatic breast cancer (MBC) (NCT02779751): Interim results.（2020 ASCO Virtual Scientific Program,Abstract No:1051）

A phase Ib study of abemaciclib in combination with pembrolizumab for patients with hormone receptor positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) locally advanced or metastatic breast cancer (MBC) (NCT02779751): Interim results.（2020 ASCO Virtual Scientific Program,Abstract No:1051）

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