High-Risk Urothelial Carcinoma: Nivolumab Adjuvant Therapy FDA Approval
Medical Supporter — Informationshinweis
Dieser Artikel ist eine Zusammenfassung internationaler medizinischer Informationen und stellt keine medizinische Beratung dar; er ersetzt nicht die Diagnose oder den Behandlungsplan Ihres behandelnden Arztes. Die dargestellten Informationen stammen aus öffentlichen Veröffentlichungen und offiziellen Angaben führender japanischer medizinischer Einrichtungen; Eignung und Wirkung einer Therapie sind individuell und müssen von einem qualifizierten Arzt beurteilt werden.
FDA Approval Announcement
- September 3, 2021
On August 19, 2021, the FDA approved nivolumab as adjuvant therapy for high-risk recurrence post-resection urothelial carcinoma. This represents the first FDA approval of adjuvant checkpoint inhibitor therapy for urothelial cancer.
CHECKMATE-274 Trial Design
Patient Population: High-risk recurrence urothelial carcinoma within 120 days post-resection (n randomized to 1:1)
Treatment Arms:
- Nivolumab 240 mg every 2 weeks (n=928)
- Placebo (n=928)
Primary Endpoint: Recurrence-free survival (disease-free survival)
Duration: Up to 1 year treatment
Key Efficacy Results
Recurrence-Free Survival (Intent-to-Treat):
- Nivolumab median RFS: 20.8 months
- Placebo median RFS: 10.8 months
PD-L1 Expression ≥1% Subgroup:
- Nivolumab median RFS: Not reached
- Placebo median RFS: 8.4 months
PD-L1 Negative Subgroup:
- Hazard ratio: 0.83 (non-stratified analysis)
Safety Profile
Adverse Events: >20 toxicities reported including rash, fatigue, diarrhea, pruritus, myalgia, urinary tract infection
Dosing and Administration
Recommended Dose: Nivolumab 240 mg every 2 weeks OR 480 mg every 4 weeks as adjuvant therapy
Treatment Duration: Up to 1 year
Data Source
FDA Approval: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-adjuvant-treatment-urothelial-carcinoma
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