（卵巢癌）Niraparib單劑療法有效？

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​ （卵巢癌）Niraparib單劑療法有效？

2019年12月19日、Antonio González-Martín在醫學雜誌『The New England Journal of Medicine』上發表了『對鉑類製劑化學療法有所反應的卵巢癌患者，使用PARP抑制劑Niraparib單劑療法，在PRIMA第三期臨床試驗的有效性及安全性。』

PRIMA第三期臨床試驗，將進行完鉑類製劑化學療法有所反應的卵巢癌患者（N=733人），以2：1的比例隨機分成Niraparib單劑療法組（每日使用一次），安慰劑組（每日使用一次）。主要評價項目為無惡化生存期間，次要評價項目為總生存期間。

本次試驗實施的主因是卵巢癌目前所確立的標準治療有手術，鉑類製劑化學療法，但是在療程結束後約有85%的患者復發。為此，近年來雖使用癌思停作為併用、維持療法，但其安全性及長期的使用數據尚未確立。根據以上背景，在本次試驗中使用PARP抑制劑Niraparib驗證其有效性，除了確認該藥能改善卵巢癌患者無惡化生存期間之外，該藥的效用與BRCA基因變異狀態無關。

Niraparib組：62歲（32‐85歲）

Niraparib組：ECOG＝0的有 69.2％、ECOG＝1的有 30.8％

安慰劑組：ECOG＝0的有 70.7％、ECOG＝1的有 29.3％

Niraparib組：卵巢 79.7％、卵管 13.3％、腹膜 7.0％

安慰劑組：卵巢 81.7％、卵管 13.0％、腹膜 5.3％

Niraparib組：第IIIA期 1.4％、第IIIB期 3.3％、第IIIC期 58.5％、第四期 34.7％

安慰劑組：第IIIA期 1.6％、第IIIB期 4.9％、第IIIC期 56.1％、第四期 35.8％

Niraparib組：完全有效69.2%，部分有效30.8%

安慰劑組：完全有效70.0％，部分有效30.0％

本次試驗的結果如下，HDR患者的主要評價項目無惡化生存期間分別為：Niraparib組21.9個月／安慰劑組10.4個月，Niraparib組的無惡化生存期間風險57％，存活風險比0.43，有明顯改善。

整體患者的無惡化生存期間分別為：Niraparib組13.8個月／安慰劑組8.2個月，Niraparib組的無惡化生存期間風險38％，存活風險比0.62，有明顯改善。

HDR患者的次要評價項目24個月的總生存率分別為：Niraparib組84％／安慰劑組77％，Niraparib組的無惡化生存期間風險30％，存活風險比0.70，有明顯改善。

整體患者的總生存率分別為：Niraparib組91％／安慰劑組85％，Niraparib組的從生存率分險：85％

自安全性方面，整體副作用的發生率分別為：Niraparib組96.3％／安慰劑組68.9％，等級3以上的副作用發生率分別為：Niraparib組65.3％／安慰劑組6.6％。從Niraparib組大多數的患者身上，所確認到的等級3以上的副作用分別分別為：貧血31.0％、血小板減少症28.7％、中性粒細胞減少症12.8％。

根據PRIMA臨床試験的結果，Antonio González-Martín對此發表了以下結論：對鉑類製劑化學療法有所反應的卵巢癌患者，使用PARP抑制劑Niraparib單劑療法，不論有無HRD異常，無惡化生存期間皆有所改善。

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊，並非鼓吹諮詢臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考，並非用藥準則，請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。

資料來源：Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer(N Engl J Med 2019; 381:2391-2402 DOI: 10.1056/NEJMoa1910962)

Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer(N Engl J Med 2019; 381:2391-2402 DOI: 10.1056/NEJMoa1910962)

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