（乳癌）FDA批准使用Verzenio併用標準化療進行治療

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（乳癌）FDA批准使用Verzenio併用標準化療進行治療

2021年10月1日，美國食品藥品管理局（FDA）批准了，復發風險高、Ki67指數大於20%、賀爾蒙受體陽性、HER2陰性及淋巴結轉移陽性的早期乳癌患者，併用Verzenio及荷爾蒙治療作為術後療法，該藥物是首款獲得批准用於乳癌術後療法的CDK4/6抑制劑。另外，FDA也批准了Agilent, Inc.所提交的Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx（Dako Omnis）檢測，作為選擇該療法患者的伴隨診斷。

本次的批准是以monarchE（NCT03155997）臨床試驗作為依據，這是一項由多個設施共同進行的隨機、非盲及雙隊列的臨床試驗，向賀爾蒙受體陽性、HER2陰性及淋巴結轉移陽性的早期乳癌切除後的患者，因臨床及其病理特徵而具有高復發風險的女性及男性進行療效評估，分為Verzenio組（Verzenio＋標準化學療法，治療期間2年）及標準化學療法組（治療期間2年）。

有效性的主要評價項目為無侵襲性疾病存活期間，高復發風險、Ki67指數大於20%（N=2003），無侵襲性疾病存活期間有明顯的改善，36個月時的無侵襲性疾病存活率分別為Verzenio組86.1％／標準化學療法組79.0％，總體生存率未到達。

最常見的副作用 (≥20%) 為腹瀉、感染症狀、中性粒細胞減少、倦怠感、白細球減少、噁心、貧血和頭痛。

Verzenio的推薦劑量和持續使用時間為 150 mg 每日兩次，併用標準化學療法2年，直到復發或出現無法忍受的副作用。

資料來源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-abemaciclib-endocrine-therapy-early-breast-cancer?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

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