（膽管癌、肝癌、肺癌）Imfinzi及Imjudo獲得厚生勞動省的製造和銷售許可
（膽管癌、肝癌、肺癌）Imfinzi及Imjudo獲得厚生勞動省的製造和銷售許可
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（膽管癌、肝癌、肺癌）Imfinzi及Imjudo獲得厚生勞動省的製造和銷售許可
- 2023年1月18日
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2022年12月28日，AstraZeneca於12月23日宣佈抗PD-L1抗體藥物Imfinzi和抗CTLA-4抗體藥物Imjudo獲得厚生勞動省的製造和銷售許可，適用Imfinzi單劑療法的有無法切除的膽管癌、無法切除的肝細胞癌，適用Imfinzi＋Imjudo療法的有無法切除的肝細胞癌、無法切除的進展性／複發性非小細胞肺癌。本次適應症的批准基於以下臨床試驗的結果。
TOPAZ-1 試驗
Imfinzi單劑療法適用於無法切除的膽管癌的批准是根據TOPAZ-1第三期臨床試驗的中期分析結果，該試驗由國際間的機構共同進行，使用Imfinzi ＋Gemcitabine＋Cisplatin及安慰劑＋Gemcitabine＋Cisplatin作為第一線治療，驗證其有效性及安全性，膽管癌患者的分別有肝內膽管癌、肝外膽管癌、膽囊癌。
HIMALAYA試験
Imfinzi單劑療法及Imfinzi＋Imjudo療法適用於無法切除的肝細胞癌的批准是根據HIMALAYA第三期臨床試驗的結果，該試驗將沒有治療經歷、不適應局部療法且無法進行切除的肝細胞癌患者（N＝1324人），分成Imfinzi單劑療法組、Imfinzi＋Imjudo療法組及sorafenib組，驗證各組的總生存期間、無惡化生存期間、客觀反應率及安全性等。
POSEIDON試驗
Imfinzi＋Imjudo療法適用於無法切除的進展性／複發性非小細胞肺癌的批准是根據POSEIDON第三期臨床試驗的及果，該試驗由國際間的機構共同進行，將Stage IV的轉移性非小細胞肺癌患者（N＝1013人），分成Imfinzi＋化學療法組、Imfinzi＋Imjudo＋化學療法組及化學療法組，驗證各組的有效性及安全性，該試驗結果顯示Imfinzi＋化學療法組、Imfinzi＋Imjudo＋化學療法組，無惡化生存期間達到終點，並分析了總生存期間的療效。
資料來源：https://www.astrazeneca.co.jp/content/az-jp/media/press-releases1/2022/2022122803.html
- 免疫療法
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