（膽管癌）ivosidenib的有效性？
（膽管癌）ivosidenib的有效性？
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（膽管癌）ivosidenib的有效性？
- 2019年12月10日
- 讀畢需時 2 分鐘
2019年9月27日到10月1日，在西班牙巴塞羅那舉辦的歐洲臨床腫瘤協會上Ghassan K. Abou-Alfa發表了『帶有IDH1基因變異的膽管癌患者，使用IDH1標靶口服藥抑制劑ivosidenib，在ClarIDHy第三期臨床試驗的有效性及安全性結果。』
ClarIDHy第三期臨床試驗，對帶有IDH1基因變異的膽管癌患者（N=185人），以2：1的比例隨機分成ivosidenib組（每日一次ivosidenib 500mg）及安慰劑組，主要評價項目為無惡化生存期間，次要評價項目為客觀反應率及總生存期間。
實施本次試驗的主要原因是膽管癌約有15%的患者帶有IDH1基因變異，該類型患者的治療方式有限，本次試驗是為了檢測IDH1標靶口服藥抑制劑ivosidenib的有用性而實施。
患者的背景如下
年齡中位數
62歲
性別
男性：68人
女性：117人
日常體能狀態指數
分別為0或1
曾有治療經歷
有兩次治療經歷：43%
本次試驗的結果如下，主要評價項目無惡化生存期間中位數分別為：ivosidenib組2.7個／安慰劑組1.4個月，ivosidenib組的無惡化生存風險63%，存活風險比0.37，有明顯改善。ivosidenib組在六個月時的無惡化生存率為32%，十二個月時的無惡化生存率為21.9%。
次要評價項目客觀反應率分別為：ivosidenib組2.4％／安慰劑組0％，其中ivosidenib組部分有效的患者有3人，維持穩定的患者有63人，安慰劑組則是維持穩定的有17人。總生存期間中位數分別為：ivosidenib組10.8個／安慰劑組9.7個月，ivosidenib組的總生存期間風險31％，存活風險比0.69，有明顯改善。
在安全性方面，確認了ivosidenib組有15%以上的患者產生副作用，分別為：噁心32.1％、腹瀉28.8％、疲勞23.7％、咳嗽19.2％、腹部疼痛18.6％、腹水18.6％、食慾減退17.3％、貧血16.0％、嘔吐16.0％。等級3以上的副作用發生率分別為：ivosidenib組46％／安慰劑組36％。
根據ClarIDHy試驗的結果，Ghassan K. Abou-Alfa對此發表了以下結論：帶有IDH1基因變異的膽管癌患者，使用IDH1標靶口服藥抑制劑ivosidenib，無惡化生存期間及總生存期間都有所改善。
【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊，並非鼓吹諮詢臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考，並非用藥準則，請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。
資料來源：Ivosidenib Provides Prolonged Progression-Free Survival in Patients with Cholangiocarcinoma and IDH1 Mutation[ESMO 2019 Oncology News]
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