漫談日本再生醫療法規
漫談日本再生醫療法規
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本文為國際醫療資訊整理，非醫療建議，無法取代主治醫師之診斷與治療方針。本站所載之醫療技術、藥物資訊與臨床數據，均編譯自日本各大醫療機關之公開文獻與官方說明；各項療法之適用性與成效受患者個人體質、病期與醫師診斷而異，須由合格醫師個別評估。
漫談日本再生醫療法規
- 2017年5月24日
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再生醫療法規（日文：再生医療安全性確保法，以下簡稱再生醫療法規）到底是什麼？
目前在亞洲國家之中，能夠合法提供免疫“細胞”療法的國家有，日本。臨床實驗的話，只要通過申請有台灣，中國等地。向各位耳熟能詳的高醫林成龍醫師等，中國也有提供CAR-T的臨床實驗，台灣患者不少也赴中國進行此項治療。
那這次要和各位聊的是，日本為什麼坊間診所都可以合法使用免疫細胞療法。因為日本有通過專法“再生醫療法規”，這部法規是頒布於平成25年11月27日（西元2013），於2014年11月25日實施。相關的法規可以參考厚生勞動省的網站：
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/
我們知道網頁一點進去一堆法條看了很頭痛，更何況是日文的，如果用很簡單方式說明，就是你要跟日本官方申請，通過就可以提供免疫細胞等療法的服務，這邊用“等”的意思，因為還有胚胎幹細胞等其他的治療方式，不單單只有免疫細胞療法，這裡為了方便各位理解，以免疫細胞為例。那怎樣的醫療機關才能夠申請？醫師執照基本條件，再來提出相關資料就可以申請，審查通過後即可提供此一療法。如果沒有實驗室，那細胞要怎麼培養處理呢？是不是抽血後拿試管滴兩滴就可以了嗎？不是，需要有個實驗室來加以分血跟培養增殖。一開始有提到，一般來說小診所沒有辦法負擔起蓋一個實驗室以及聘僱技術人員（醫師在日本雖然屬於高收入的行業，但這筆負擔還是挺高的。實驗室不單單只是要摳摳來蓋而已，還需要有實驗室人員來操作。）因此就誕生了委外實驗室的這個行業，在日本有兩間上市公司：TELLA，MEDINET，專門提供醫療院所細胞療法所需要的細胞製作（這種公司被叫做”細胞加工施設”，目前臺灣也有一間委託醫療助手成功申請到相關認證），當然其他還有許許多多大大小小的實驗室承接委託在進行。在日本這已經算是相當成熟的一個行業，因此可以看到坊間許多打著NK細胞療法，活化淋巴球療法招牌。那有沒有台灣業者直接和他們接觸，拿這些培養的細胞回臺灣，這點我們就不清楚了。
大家可能以為實驗室就是要準備好各項的療法給醫院端選擇，原則上是這樣沒錯，但是...實驗室端的認證其實就只有實驗室的設施，對於要提供哪種細胞，什麼製程，誰來操作等，並沒有規範，因此不代表日本厚生勞動省認可此一治療方法是可行的。聰明的你一定了解，日本通過實驗室的認證跟臺灣一模一樣，就實驗室好棒棒，乾淨整潔清潔。該實驗室若是產出率過的生理食鹽水的話呢？當然也是可以的。所以重點來了，那實施免疫療法的把關到底是誰？當然厚生勞動省（等同臺灣衛福部）以及實施的醫師。日本醫師的權限挺高的，當然有人在問說，奇怪都沒有醫療糾紛嗎？當然有... 樹大必有枯枝，人多必有白癡，日本人比台灣還多，什麼都不奇怪。東京女子醫科大學前陣子也有鬧上新聞，對小朋友使用高劑量的麻醉劑致死，還有竄改患者病歷的事件發生。*1不過日本醫師都有醫師保險，這就不是這篇文章討論的範圍內。
在這邊還是需要跟各位分享一個資訊，叫做自費診療（自由診療）*2，簡單來說，日本就醫分為保險以及自費，保險的話就是使用厚生勞動省認可的醫藥，自費的話就可以使用各種醫藥品，特別是癌症治療用藥，因為日本藥證審查也需要時間，因此急需者可以在醫師確認合適後，透過處方用藥拿到。同樣的狀況，免疫細胞療法經過醫師的說明下，患者理解且同意自費診療的狀況下就可以實施，進行抽血培養回輸的作業。各位會很關心的是，那這裡頭的責任歸屬，萬一出事情誰要負責？醫師端需要盡到說明的責任，患者確認內容且同意接受此一治療，在醫療行為符合醫師說明的狀況下進行的話，原則上會落在患者端，但最終還是需要看實際狀況才能夠判斷。
那目前在日本的癌症治療，是不是要花費一大筆錢呢？答案可以說是肯定，沒有臺灣健保的狀況下，除非臨床實驗有機關補助，是完全需要自費支付。那臨床實驗的資料，在醫療助手網站裡頭都有相關資訊。
講到這邊，希望各位能夠稍微了解日本醫療現況以及制度，在接受時能夠更加完整的了解。
同場加映：
日本免疫細胞療法醫療機關有沒有違規事件？
日本再生醫療學會也針對此一事件發表聲明。截至我們發布時，厚生勞動省有發佈有四起：http://www.asahi.com/articles/ASK364QZ4K36ULBJ00D.html
分別為東京港區的アクティクリニック（據了解，該院由七樓移動到一樓後資料沒更新因此勒令停止提供該治療，該院仍然有進行看診，和其他醫療機關以合作形式進行治療），東京港區的サタークリニック（使用自體幹細胞靜脈注射，厚生勞動省指出沒有提出申請就使用）。東京埼玉的埼玉メディカルクリニック（沒有提出計畫書就提供臍帶血幹細胞治療）愛媛的松山市的大手町クリニック（沒有申請就使用臍帶血移植治療）。
備註：
*1東京女子醫科大學事件：
https://ja.wikipedia.org/wiki/東京女子医大事件
*2自由診療：
https://ja.wikipedia.org/wiki/自由診療
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