（腎臟癌）FDA批准Fotivda單劑療法

（腎臟癌）FDA批准Fotivda單劑療法

（腎臟癌）FDA批准Fotivda單劑療法

• 2021年4月21日
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2021年3月10日，美國食品藥品管理局（FDA）批准了，曾有兩次或兩次以上的全身治療後，復發及難治性腎細胞癌（RCC）的患者，使用Fotivda進行治療。

在TIVO-3試驗（NCT02627963）中評估了其有效性，這是一項由多個設施所進行的隨機非盲檢試驗，比較Fotivda及Sorafenib，對象為曾有兩次或兩次以上的全身治療（包含一種以上VEGFR抑制劑治療）後，復發及難治性腎細胞癌（RCC）的患者，患者被隨機分配至每28天連續21天每天口服1.34 mg Fotivda組或每天兩次口服400 mg Sorafenib組，繼續給藥直至疾病進展或出現無法忍受的副作用為止。

主要評價項目為無惡化生存期間，其他評價項目是總生存期間和客觀反應率，無惡化生存期間中位數分別為：Fotivda組5.6個月／Sorafenib組3.9個月，總生存期間中位數分別為：Fotivda組16.4個月／Sorafenib組19.2個月，客觀反應率分別為：Fotivda18％／Sorafenib組8％

最常見（≥20％）的副作用是疲勞，高血壓，腹瀉，食慾不振，噁心，聲音障礙，甲狀腺功能低下，咳嗽和口腔潰瘍。最常見的3級或4級副作用（≥5％）是鈉減少，脂肪酶增加和磷酸鹽減少。

Fotivda的推薦劑量為每天1.34 mg（不論是否有進食），每28天連續21天給藥一次，直至疾病進展或出現無法忍受的副作用為止。

資料來源：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-tivozanib-relapsed-or-refractory-advanced-renal-cell-carcinoma

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