(頭頸癌) USA的新藥認定

(頭頸癌) USA的新藥認定

（頭頸癌） USA的新藥認定

• 2016年4月28日
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文章重點節錄：

1.這篇訊息是2016.4.19 AACR（美國癌症研究學會）的資訊，opdivo的有效性通過新藥的認證。

2.生存期間的平均值延長，結果顯示發現有PD-L1或是HPV感染的患者也有效

3.這個經過 FDA breakthrough therapy的認定。

四月十六到二十日，在美國舉辦的AACR 美國癌症研究學會，針對曾經使用白金制藥的頭頸部位患者,頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）的進行pd-1抗體（opdivo）的第三階段臨床實驗（checkmate 141）。

生存期

opdivo的一年生存率約為兩倍，體內有pd-l1的患者的效果更好。

這個臨床實驗的對象為復發、轉移的頭頸部鱗狀細胞癌( SCCHN)，一共361人，其中使用opdivo 240人，其他治療方式為121人。

根據這個結果，4月25日，美國FDA將這款opdivo（抗pd-1抗體）針對有使用過白金製劑的復發以及轉移頭頸部鱗狀細胞癌患者用藥，訂為 breakthrough therapy。

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參考資料：

・Nivolumab (nivo) vs investigator’s choice (IC) for recurrent or metastatic (R/M) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): CheckMate-141(AACR2016, Abstract# CT099)

・Nivolumab Improved Survival For Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma(AACR New release, 19/Apr/2016)

・AACR 2016: Nivolumab Improved Survival for Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma(ASCO POST,19/Apr/2016)

・Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator’s Choice in Recurrent or Metastatic Head and Neck Carcinoma (CheckMate 141)(ClinicalTrials.gov Identifier:NCT02105636)

・小野薬品工業およびブリストル・マイヤーズスクイブプレスリリース（2016/4/21）

・Bristol-Myers Squibb’s Opdivo® (nivolumab) Receives Breakthrough Therapy Designation from U.S. Food and Drug Administration for Previously Treated Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck(Bristol-Myers Squibb’s press release)

#頭頸癌 #肺癌

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