（乳癌）復乳納＋PI3K抑制劑Taselisib的有效性？

（乳癌）復乳納＋PI3K抑制劑Taselisib的有效性？

（乳癌）復乳納＋PI3K抑制劑Taselisib的有效性？

• 2019年9月7日
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已更新：2020年5月18日

2019年6月17日、Cristina Saura在醫學雜誌『柳葉刀』上發表了『 HER2陰性雌激素受體陽性，已停經的早期乳癌患者，使用復乳納＋PI3K抑制劑Taselisib作為術前療法，在LORELEI第二期臨床試驗的有效性及安全性結果。』

LORELEI對HER2陰性、雌激素受體陽性，已停經的早期乳癌患者（N＝334人），以安慰劑作為對照組方式所進行的第二期臨床試驗，主要評價項目有客觀反應率及病理完全反應率。

Taselisib組（16週連續使用，每日一次，復乳納2.5mg＋Taselisib 4mg，1週為一個療程，在第1～5天服用，N＝166人）

安慰劑組（16週連續使用，每日一次，復乳納2.5mg＋，安慰劑1週為一個療程，第1～5天服用，N＝168人）

本次試驗實施背景為PI3K訊號傳遞途徑已被證實對賀爾蒙療法產生抗性。使用新一代的PI3K抑制劑Taselisib能提高對PIK3CA突變陽性的癌細胞的抗腫瘤效果，期望與賀爾蒙療法併用後，能提高其效果。根據以上理由，在本次試驗中檢證了復乳納＋Taselisib的有效性。

本次試驗的結果，主要評價項目客觀反應率分別為：Taselisib組50%（N＝83人）／安慰劑組39％（N＝66人），Taselisib組的反應較高，勝算比為1.55。另一項主要評價項目病理完全反應率分別為：Taselisib組2％（N＝3人）／安慰劑組1％（N＝1人），兩組之間並無明顯差異，勝算比為3.07。

在安全性方面，Taselisib組最多的等級3、4的副作用為：消化系統障礙8%及感染症狀5%。並確認了一位患者逝世，但是與副作用無關。

根據LORELEI試驗的結果，Cristina Saura對此發表了以下結論：HER2陰性和雌激素受體陽性已停經的早期乳癌患者，使用復乳納＋PI3K抑制劑Taselisib作為術前療法，能改善客觀反應率。

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊，並非鼓吹諮詢臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考，並非用藥準則，請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。

資料來源：Neoadjuvant letrozole plus taselisib versus letrozole plus placebo in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2-negative, early-stage breast cancer (LORELEI): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial(Lancet Oncol. 2019 Aug 8. pii: S1470-2045(19)30334-1. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30334-1.)

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