（淋巴癌）FDA迅速批准了Zynlonta單劑療法
（淋巴癌）FDA迅速批准了Zynlonta單劑療法
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（淋巴癌）FDA迅速批准了Zynlonta單劑療法
- 2021年4月27日
- 讀畢需時 2 分鐘
2021年4月23日，美國食品藥品管理局（FDA）迅速批准了，曾接受過兩種以上全身療法的復發或難治性大型B細胞淋巴瘤成年患者，使用以CD19抗體為標的及烷化劑所製成的Zynlonta，適用於難治性大型B細胞淋巴瘤，包含瀰漫性大型B細胞淋巴瘤、低惡性度淋巴瘤所引起的瀰漫性大型B細胞淋巴瘤及高惡性度B細胞淋巴瘤。
本次是依LOTIS-2試驗（NCT03589469）的作為批准的依據，該試驗是開放性單臂試驗，對曾接受過2種以上全身療法後，復發或難治性瀰漫性大型B細胞淋巴瘤（DLBCL）或高惡性度B細胞淋巴瘤的145名成年患者進行試驗，患者每3週使用 Zynlonta 0.15 mg / kg進行治療，持續2個治療週期，之後每3週使用Zynlonta0.075 mg / kg進行治療，持續治療直到疾病進展或出現無法忍受的副作用為止。
主要評價項目客觀反應率為48.3％，完全有效為24.1％，隨訪中位數為7.3個月，治療反應持續時間中位數為10.3個月。獲得客觀緩解的70名患者中，有36％的治療反應持續時間在三個月前被審查。
接受Zynlonta治療的患者中最常見的副作用（≥20％）是血小板減少症，γ-GT升高，中性粒細胞減少症，貧血，高血糖、轉胺酶升高、疲勞、低白蛋白血症、皮疹、浮腫、噁心及肌肉骨骼疼痛。
處方信息包括有關浮腫、胸腔積液、骨髓抑制、感染和皮膚反應等副作用的警告和注意事項。
Zynlonta的推薦劑量為0.15 mg / kg，每3週使用一次，2個治療週期後，每3週改為0.075 mg / kg，治療週期的第一天透過靜脈注射，此外，從使用Zynlonta前一天開始，連續三天皆需服用或透過靜脈注射Dexamethasone4mg兩次。
- 臨床實驗用藥
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