（尿路上皮癌）FDA批准了高風險復發患者使用保疾伏作為術後療法
（尿路上皮癌）FDA批准了高風險復發患者使用保疾伏作為術後療法
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（尿路上皮癌）FDA批准了高風險復發患者使用保疾伏作為術後療法
- 2021年9月3日
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2021年8月19日，美國食品藥品管理局（FDA）批准了，術後復發風險高的尿路上皮癌患者使用保疾伏作為術後療法。這也是FDA首次批准高風險尿路上皮癌患者使用該藥物進行術後治療。
另外，進展性、轉移性尿路上皮癌使用保疾伏進行治療，根據臨床試驗的結果也迅速獲得批准。
CHECKMATE-274試験招募到的對象是復發風險高的膀胱、尿路上皮癌在進行手術後120天以內的患者，該試驗是隨機雙盲對照組試驗，按照1：1的比例分為保疾伏組（兩週為一個治療週期，240 mg）跟安慰劑組，直到出現復發或是無法忍受的副作用，治療時間最長為一年。
主要評價項目無疾病存活期間是評估意向治療和PD-L1表現量1%以上的患者，無疾病存活期間定義為首次復發的時間至逝世的時間，在預先指定的中期分析中，對於兩組的主要評價項目均有顯著改善，在 意向治療分析中，保疾伏的無疾病存活期間中位 數為20.8個月，安慰劑組為10.8個月，PD-L1表現量1%以上的患者，保疾伏的無疾病存活期間中位數未到達，安慰劑組為8.4個月。
PD-L1表現陰性的患者的非分層分析所評估的無病存活風險比為0.83，總生存期間未達到，整體的逝世率為33%，含有尿路上皮癌患者的逝世病例有37人（保疾伏組20人，安慰劑組17人）。
在CHECKMATE-274試驗中，使用保疾伏治療後有超過20以上的副作用報告，分別為皮疹、疲勞、腹瀉、發癢、肌肉骨骼疼痛和尿路感染。
使用保疾伏作為尿路上皮癌輔助治療的推薦劑量為每兩週240mg或是每四週480mg。
- 臨床實驗用藥
- 免疫療法
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