Replimune-ийн хорт хавдрын эмийн гурав дахь бүртгэлийн хүсэлт: FDA-тай "бүтээлч" яриа хэлэлцээрийн дараа
Medical Supporter — Мэдээллийн мэдэгдэл
Энэ нийтлэл нь олон улсын эмнэлгийн мэдээллийн эмхэтгэл бөгөөд эмнэлгийн зөвлөгөө биш; таны эмчийн оношлогоо, эмчилгээний төлөвлөгөөг орлохгүй. Энд буй мэдээлэл нь Японы томоохон эмнэлгийн байгууллагуудын нээлттэй эх сурвалжаас эмхэтгэсэн бөгөөд аливаа эмчилгээний тохиромж, үр дүн өвчтөн бүрээр өөр тул мэргэшсэн эмч тус бүрчлэн үнэлэх ёстой.
Энэ мэдээ танд яагаад хамааралтай вэ?
Хэрэв та эсвэл таны гэр бүлийн гишүүн хорт хавдрын эмчилгээний шинэ сонголтыг хайж байгаа бол, АНУ-ын FDA-д бүртгүүлэх явц нь дэлхийн бусад орны эмийн зах зээлд нөлөөлдөг тул энэ мэдээг анхааралтай дагаж байх нь зүйтэй.
Юу болсон бэ?
Replimune компани нэгэн эмийн бэлдмэлийн гурав дахь удаагийн FDA бүртгэлийн хүсэлтийг гаргахаар бэлтгэж байна. Энэ эм өмнө нь хоёр удаа FDA-аас татгалзал авсан бөгөөд сүүлийн үед хамгийн маргаантай шийдвэрүүдийн нэг гэж тооцогдож байсан.
Сүүлийн үеийн FDA-тай хийсэн "бүтээлч" яриа хэлэлцээрийн дараа компани дахин хүсэлт гаргах боломж нээгдсэн гэж мэдэгдэж байна. Мөн өмнөх комиссарын огцролтой холбоотойгоор нөхцөл байдал өөрчлөгдсөн гэж эх сурвалж дурдаж байна.
Анхаарна уу: Энэ эм одоогоор FDA-аас албан ёсоор зөвшөөрөгдөөгүй байна. Бүртгэлийн хүсэлт гаргах нь зөвшөөрөл авсантай адилгүй.
Японд эмчлүүлэхийг бодож буй хүмүүст ямар ач холбогдолтой вэ?
АНУ-д шинэ эм бүртгүүлэх явц нь олон улсын анагаах ухааны нийгэмлэгт нөлөөлдөг. Гэхдээ:
- Энэ эмийн Японд байгаа статус одоогоор тодорхойгүй — албан ёсны мэдэгдлийг хүлээх шаардлагатай
- Японд зөвшөөрөгдсөн эмчилгээний жагсаалт нь АНУ-ынхаас тусдаа байдаг
- Ямар нэг эм Японд боломжтой эсэхийг мэргэжлийн эмч, эсвэл олон улсын эмнэлгийн зуучлагчаар дамжуулан тодруулах нь хамгийн найдвартай арга
Дараагийн алхам юу вэ?
Хэрэв та хорт хавдрын эмчилгээний шинэ сонголтыг хайж, Японд эмчлүүлэх боломжийг судалж байгаа бол:
- Одоогийн эмчилгээний төлөвлөгөөгөө мэргэжлийн эмчтэйгээ хамт дахин хянах
- Японы эмнэлгүүдэд хоёр дахь санал (second opinion) авах боломжийг судлах
- Medical Supporter-ийн зөвлөхтэй холбогдож, Японд боломжтой эмчилгээний сонголтуудыг тодруулах
Гол дүгнэлт
- Replimune компани FDA-д гурав дахь удаагийн бүртгэлийн хүсэлт гаргахаар бэлтгэж байна
- Энэ эм өмнө нь хоёр удаа татгалзал авсан, одоогоор зөвшөөрөгдөөгүй байна
- Японд энэ эмийн статус тодорхойгүй — дэлгэрэнгүй мэдээллийг албан ёсны мэдэгдлээс хүлээх шаардлагатай
- Аливаа эмчилгээний шийдвэрийг мэргэжлийн эмчтэйгээ хамт гаргах нь зайлшгүй чухал
Энэ нийтлэл нь олон улсын эмнэлгийн мэдээллийн нэгтгэл бөгөөд эмнэлгийн зөвлөгөө биш юм. Аливаа эмчилгээний арга хэмжээ таны хувьд тохиромжтой эсэхийг зөвхөн мэргэжлийн эмч тус тусад нь үнэлж чадна.
Эх сурвалж: BioPharma Dive
Японд эмчлүүлэхээр төлөвлөж байна уу? Мэдээлэл, тусламж хэрэгтэй юу?
Бид Японд эмчлүүлэхэд шаардлагатай мэдээллийг эмхэтгэх, Японы эмнэлгийн байгууллагуудтай холбогдох, хоёр дахь саналын зөвлөгөө зохион байгуулахад тусална.Анхны зөвлөгөө үнэгүй; зөвлөх таны дараагийн алхмыг тодорхой болгоход тусална.