2019年7月29日、Jonathan E. Rosenberg在醫學雜誌『Journal of Clinical Oncology』上發表了『針對曾有治療經歷（使用鉑金類製劑的化學治療及免疫點檢查抑制劑抗PD-1抗體藥或抗PD-L1抗體藥）的局部性或轉移性尿路上皮癌患者，使用Nectin-4抗體的藥物複合物Enfortumab Vedotin，EV-201第二期臨床試驗的有效性及安全性檢證。』
EV-201試験是採單臂、開放式的第二期臨床試驗，對有鉑金類製劑化學治療及免疫點檢查抑制劑抗PD-1抗體藥或抗PD-L1抗體藥治療經歷的局部性或轉移性尿路上皮癌患者（N=125人），以28天為一個療程，在第1、8、15天，使用Enfortumab Vedotin 1.25mg/kg單劑療法，作為主要評價項目的客觀反應率由獨立評價委員會判定，重要的次要評價項目為無惡化生存期間、治療反應持續時間、總生存期間等檢證。
本次試驗實施的背景是包含尿路上皮癌在內的實體癌，都有Nectin-4蛋白質的反應。為此針對Nectin-4抗體的藥物複合物Enfortumab Vedotin備受期待。在第一期臨床試驗上，轉移性尿路上皮癌患者能接受Enfortumab Vedotin所帶來的副作用反應。根據以上因素，為了確認Enfortumab Vedotin對曾有治療經歷的局部性或轉移性尿路上皮癌患者是否有效，而進行本次試驗。
本次試驗中患者背景如下：
年齡中位數：69歲（40-84歲）
性別
男性＝70％（N＝88人）
年齡
未滿75歲＝73％（N＝91人）
75歳以上＝27％（N＝34人）
日常體能狀態
ECOG＝0的有32％（N＝40人）
ECOG＝1的有68％（N＝85人）
腫瘤原發部位
膀胱＝65％（N＝81人）
尿路上皮＝35％（N＝44人）
轉移部位
淋巴節＝10％（N＝13人）
骨＝41％（N＝51人）
肝臟＝40％（N＝50人）
肺＝42％（N＝53人）
曾治療計畫的中位數
兩次（1～6次治療計劃）
使用抗PD-1抗體藥或抗PD-L1抗體藥反應
有反應：20％（N＝25人）
無反應：80％（N＝100人）
Nectin-4反應值
中位數＝290（14-300）
根據以上志願者資料，本次試驗的結果如下。由獨立評價委員會判定的主要評價項目客觀反應率為44%，其中完全有效為12%、部分有效32%、無變化28%、疾病進展18%、無法進行評價10%。
次要評價項目中位數治療反應持續時間為7.6個月。無惡化生存期間的中位數為5.8個月。總生存期間的中位數11.7個月。
在安全性方面，最多的副作用分別為：疲勞（佔整體副作用30%、等級3以上的副作用6%）、毛髮脫落（佔整體副作用49%）、食慾不良（佔整體副作用44%、等級3以上的副作用1%）、味覺異常（佔整體副作用40%）、末梢感應神經障礙（佔整體副作用40%、等級3以上的副作用2%）。因副作用而進行藥劑減量的患者比率有32%，治療終止的比例有12％。
根據EV-201試驗的結果，Jonathan E. Rosenberg對此發表了以下結論：曾有治療經歷（使用鉑類製劑化學治療及免疫點檢查抑制劑抗PD-1抗體藥或抗PD-L1抗體藥）的局部性或轉移性尿路上皮癌患者，使用針對Nectin-4抗體的藥物複合物Enfortumab Vedotin，反應出具有臨床意義的客觀反應率。
【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊，並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考，並非用藥準則，請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。
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