2019年11月21日、Matthew D. Hellmann在醫學雜誌『The New England Journal of Medicine』上發表了『非小細胞肺癌患者，使用抗PD-1抗體藥保疾伏＋抗CTLA-4抗體藥益伏作為第一線治療，在CheckMate227第三期臨床試驗的有效性及安全性結果。』
CheckMate227第三期臨床試驗，將非小細胞肺癌患者分成兩個部分（Part1a、Part1b）。主要評價項目為PD-L1反應率1%以上的患者的總生存期間，次要評價項目為客觀反應率。
Part1a部分
PD-L1反應率1%以上的非小細胞肺癌患者，使用下列三組療法分別作為第一線治療：
保疾伏併用療法組（兩週為一個療程，保疾伏3mg/kg＋六週為一個療程，益伏1mg/kg）
保疾伏單劑療法組（兩週為一個療程，保疾伏240mg）
化學療法組（每三週為一個療程，最多進行四個療程）
Part1b部分
PD-L1反應率未滿1%的非小細胞癌患者，使用下列三組療法分別作為第一線治療：
保疾伏併用療法組（兩週為一個療程，保疾伏3mg/kg＋六週為一個療程，益伏1mg/kg）
保疾伏＋化學療法組（三週為一個療程，保疾伏360mg＋化學療法，最多進行四個療程）
化學療法組（每三週為一個療程，最多進行四個療程）
本次試驗中，保疾伏併用療法組、化學療法組的患者背景，分別如下。
年齡中位數
保疾伏併用療法組：64歲（26-87歲）
化學療法組：64歲（29-87歲）
性別
保疾伏併用療法組：男性67.4％，女性32.6％
化學療法組：男性66.0％，女性34.0％
日常體能狀態
保疾伏併用療法組：ECOG＝0的有35.0％、ECOG＝1的有64.7％
化學療法組：ECOG＝0的有32.8％、ECOG＝1的有66.2％
肺癌的組織型態分類
保疾伏併用療法組：扁平上皮28.0％、非扁平上皮71.9％
化學療法組：扁平上皮27.8％、非扁平上皮72.2％
PD-L1反應率
保疾伏併用療法組：未滿1%的有32.1％，1%以上的有67.9％
化學療法組：未滿1%的有31.9％，1%以上的有68.1％
腫瘤基因TMB
保疾伏併用療法組：10mut/Mb以上的有42.1％，未滿10mut/Mb的有57.9％
化學療法組：10mut/Mb以上的有45.8％，未滿10mut/Mb的有54.2％
本次的實驗結果，PD-L1反應率1%以上（Part1a），其主要評價項目總生存期間中位數分別為：保疾伏併用療法組17.1個月／化學療法組14.9個月，保疾伏併用療法組的總生存期間有所改善。1年總生存率及2年總生存率分別為：保疾伏併用療法組62.6％、40.0％／化學療法組56.2％、32.8％。次要評價項目客觀反應率分別為：保疾伏併用療法組35.9％／化學療法組30.0％。
PD-L1未滿1%（Part1b），其主要評價項目總生存期間中位數分別為：保疾伏併用療法組17.2個月／化學療法組12.2個月，保疾伏併用療法組的總生存期間有所改善。2年總生存率分別為：保疾伏併用療法組40.4％、40.0％／化學療法組23.0％。
在安全性方面，所有患者（Part1a、Part1b）的副作用發生率分別為：保疾伏併用療法組76.7％／化學療法組81.9％。從大多數的患者身上所確認到的副作用分別是：保疾伏併用療法組（腹瀉17.0％、皮膚障礙17.0％、疲勞14.4％、食慾減少13.2％）／化學療法組（噁心36.1％、貧血33.0％、食慾減少19.6％、疲勞18.9％、中性粒細胞減少症17.2％）
較為嚴重的副作用發生率分別為：保疾伏併用療法組24.5％／化學療法組13.9％，因副作用而中止治療的比率分別為：保疾伏併用療法組18.1％／化學療法組9.1％，因副作用而逝世的比率分別為：保疾伏併用療法組1.4％／化學療法組1.1％。
根據CheckMate227臨床試験的結果，Matthew D. Hellmann對此發表了以下結論：非小細胞肺癌患者，使用抗PD-1抗體藥保疾伏＋抗CTLA-4抗體藥益伏作為第一線治療，不論PD-L1的反應率為多少，與化學療法相比之下，總生存期間皆有所改善。
【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊，並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考，並非用藥準則，請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。
コメント