（胃癌、食道癌）FDA迅速批准了保疾伏法聯合化學療法

2021年4月16日，美國食品藥品管理局（FDA）迅速批准了，進行性及轉移性的胃癌、胃食道接合部癌患者及食道癌患者，使用保疾伏聯合鉑類製劑或fluoropyrimidine類製劑進行治療。

本次是以CHECKMATE-649試驗作為評價的依據，由多個設施共同進行的非盲試驗，將未曾進行過治療的進行性及轉移性的胃癌、胃食道接合部癌患者及食道癌患者1581人，分成保疾伏組（789人）及化學療法組（792人）。保疾伏組分別為：每兩週為一個療程，保疾伏240mg＋mFOLFOX6療法以及每三週為一個療程，保疾伏360mg＋CapeOX療法。化學療法組分別為：每兩週為一個療程，使用mFOLFOX6療法以及每三週為一個療程，CapeOX療法療法。

本次試驗中PD-L1 CPS≧5的患者（955人）的主要評價項目無惡化生存期間中位數及總生存期間中位數分別為：保疾伏組14.4個月／化學療法組11.1個月，無惡化生存期間分別為：保疾伏組7.7個月／化學療法組6.0個月，在CHECKMATE-649試驗中有明顯的改善。另外所有患者的無惡化生存期間中位數及總生存期間中位數分別為：保疾伏組13.8個月／化學療法組11.6個月。保疾伏組的副作用（發生率> 20％）分別為：末梢神經障礙、噁心、疲勞、腹瀉、嘔吐、食慾不振、腹痛、便秘及筋骨痠痛。

保疾伏聯合鉑類製劑或fluoropyrimidine類製劑的推薦用量分別為：每兩週為一個療程240mg、每三週為一個療程360mg。

資料來源：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-nivolumab-combination-chemotherapy-metastatic-gastric-cancer-and-esophageal?utm_medium=email&utm_source=govdelivery