2021年5月20日，美國食品藥品管理局（FDA）迅速批准了，食道癌及胃食道接合部癌患者，不論是否有接受過術前化療合併放射線療法，只要確認還殘留有腫瘤的患者，在切除手術後使用保疾伏作為術後化療。
本次是以CHECKMATE-577試驗（NCT02743494）的評價作為依據，由多個設施所進行的隨機雙盲試驗，將食道癌及胃食道接合部癌患者（794人，以2：1的比例隨機分組）在同時併用化療及放射線療法後，確認還有腫瘤殘留的患者將進行手術切除，之後使用保疾伏作為術後化療，試驗為兩週一個治療週期分別使用保疾伏240mg及安慰劑共計十六週，在第十七週改為四周一個治療週期分別使用保疾伏480mg及安慰劑，最長的治療期間為一年。
本次試驗中作為主要評價項目的無病存活期間中位數分別為：保疾伏組22.4個月／安慰劑組11個月，不論PD-L1表現量高低或腫瘤組織型態，保疾伏組都有有明顯的改善。
接受保疾伏治療的患者最常見的副作用（發生率 > 20%）是疲勞、皮疹、肌肉骨骼疼痛、發癢、腹瀉、噁心、無力、咳嗽、呼吸困難、便秘、食慾減退、背痛、關節痛、上呼吸道感染、發燒、頭痛、腹痛及嘔吐。
食道癌或胃食道接合部癌在切除手術後，使用保疾伏作為術後化療的推薦劑量為2週240mg及4週480mg，治療期間為1年。
Comments