2019年6月17日、Cristina Saura在醫學雜誌『柳葉刀』上發表了『 HER2陰性雌激素受體陽性,已停經的早期乳癌患者,使用復乳納+PI3K抑制劑Taselisib作為術前療法,在LORELEI第二期臨床試驗的有效性及安全性結果。』
LORELEI對HER2陰性、雌激素受體陽性,已停經的早期乳癌患者(N=334人),以安慰劑作為對照組方式所進行的第二期臨床試驗,主要評價項目有客觀反應率及病理完全反應率。
Taselisib組(16週連續使用,每日一次,復乳納2.5mg+Taselisib 4mg,1週為一個療程,在第1~5天服用,N=166人)
安慰劑組(16週連續使用,每日一次,復乳納2.5mg+,安慰劑1週為一個療程,第1~5天服用,N=168人)
本次試驗實施背景為PI3K訊號傳遞途徑已被證實對賀爾蒙療法產生抗性。使用新一代的PI3K抑制劑Taselisib能提高對PIK3CA突變陽性的癌細胞的抗腫瘤效果,期望與賀爾蒙療法併用後,能提高其效果。根據以上理由,在本次試驗中檢證了復乳納+Taselisib的有效性。
本次試驗的結果,主要評價項目客觀反應率分別為:Taselisib組50%(N=83人)/安慰劑組39%(N=66人),Taselisib組的反應較高,勝算比為1.55。另一項主要評價項目病理完全反應率分別為:Taselisib組2%(N=3人)/安慰劑組1%(N=1人),兩組之間並無明顯差異,勝算比為3.07。
在安全性方面,Taselisib組最多的等級3、4的副作用為:消化系統障礙8%及感染症狀5%。並確認了一位患者逝世,但是與副作用無關。
根據LORELEI試驗的結果,Cristina Saura對此發表了以下結論:HER2陰性和雌激素受體陽性已停經的早期乳癌患者,使用復乳納+PI3K抑制劑Taselisib作為術前療法,能改善客觀反應率。
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