2023年2月3日,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College的Yan Song等人在醫學雜誌『naturemedicine』上發表了,PD-L1陽性、局部進展/轉移性食道扁平上皮癌患者使用serplulimab+cisplatin+fluorouracil作為第一線治療,在第三期臨床試驗(NCT03958890)的有效性及安全性的結果。
本次第三期臨床試驗是由多個設施共同進行的雙盲試驗,將PD-L1陽性、局部進展/轉移性食道扁平上皮癌患者(N=551人)隨機分成serplulimab(第一天3mg/kg)+cisplatin(第一天50mg/m2)+fluorouracil(第一、二天1200mg/m2)組(兩週為一個治療週期,N=183人)及安慰劑組(兩週為一個治療週期),主要評價項目為無惡化生存期間、總生存期間,次要評價項目為客觀反應率、治療反應持續時間。
本次試驗的結果,主要評價項目無惡化生存期間中位數分別為serplulimab+cisplatin+fluorouracil組5.8個月/ 安慰劑組5.3個月,有明顯的改善。另外一項主要評價項目總生存期間中位數分別為serplulimab+cisplatin+fluorouracil組15.3個月/ 安慰劑組11.8個月,有明顯的改善。
在安全性方面,等級3以上的副作用發生率分別為serplulimab+cisplatin+fluorouracil組53%/ 安慰劑組48%。
根據第三期臨床試驗的結果,Yan Song等人表示:PD-L1陽性、局部進展/轉移性食道扁平上皮癌患者使用serplulimab+cisplatin+fluorouracil作為第一線治療,無惡化生存期間及總生存期間有明顯的改善,且具有可控的安全性。
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